Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2. april 2015 opdateret af: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
Medicin: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Medicin: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Eksperimentel: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
Medicin: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Medicin: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Medicin: Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
Tidsramme: 6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adverse effects leading to discontinuation of treatment
Tidsramme: anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
Tidsramme: one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
Tidsramme: three months after start of treatment
three months after start of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • Studiestol: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83/53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med pegylated interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner