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セレコキシブ、イブプロフェン、およびアスピリンの抗血小板効果

2007年11月29日 更新者:University of Chieti

アスピリンとイブプロフェンまたはセレコキシブの間の潜在的な相互作用に関するプラセボ対照、二重盲検、ランダム化研究。

研究デザイン: 単一センター、プラセボ対照、二重盲検、並行群。 変形性関節症 (OA) および安定した虚血性心疾患を有する患者におけるアスピリンとイブプロフェンまたはセレコキシブの間の潜在的な相互作用を評価するために、アスピリンで慢性的に治療されている合計 24 人の患者が 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 1) セレコキシブ 200 mg入札; 2) イブプロフェン 600 mg 3 日 3 回。 3) プラセボ。

調査の概要

詳細な説明

関節炎および血管疾患のある患者は、重要な血管イベントの二次予防のために、NSAID と低用量アスピリンの両方を受ける場合があります。 この状況では、COX-2 阻害剤の使用は、低用量アスピリンによる COX-1 血小板の永続的な不活化を妨げる可能性を減らすという点で、非選択的 NSAID と比較して潜在的な利点がある可能性があります。 実際、最近の研究では、COX 阻害剤がこの薬力学的相互作用を示す可能性は、その COX-2 選択性と逆相関していることが示唆されています。 したがって、非選択的 NSAID イブプロフェンとは異なり、選択的 COX-2 阻害剤ロフェコキシブの事前投与は、健康な被験者におけるアスピリンによって誘発される不可逆的な阻害に拮抗しません。 この研究の目的は、定常状態で治療用量で投与されたセレコキシブが、イブプロフェンと比較して、低用量アスピリンの抗血小板活性を変化させるかどうかを判定することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Ce.S.I., Center of Excellence on Aging, G. d'Annunzio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、18~75歳。
  2. 変形性関節症を患い、安定した虚血性心疾患を有する患者。
  3. 患者は虚血状態のために長期のアスピリン予防を受けている。
  4. 患者は、変形性関節症の症状を制御するために抗炎症薬および/または鎮痛薬による慢性治療を必要とする、またはその資格がある。
  5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊を実施し、授乳中でないことが必要です。
  6. 研究手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 活動性の胃腸疾患(例、 クローン病または潰瘍性大腸炎)、または研究の早期終了につながる可能性のある付随疾患の証拠。
  2. 活動性の消化性潰瘍形成、胃腸出血、食道、胃または十二指腸潰瘍の病歴;
  3. COX-2阻害剤、鎮痛剤、解熱剤、スルホンアミドまたはNSAIDに対する既知の過敏症。
  4. 過去30日以内に治験薬による治療;
  5. この研究への以前の参加。
  6. あらゆる臓器の新生物またはその他の重篤な疾患(精神疾患を含む)の証拠。
  7. 臨床検査における正常範囲からの臨床的に関連する逸脱。
  8. 最近のアルコール乱用または薬物中毒の経歴または疑い。
  9. 被験者は協力的ではないか、信頼できる答えを与える可能性が低い。
  10. 妊娠または授乳。女性、または臨床的に認められた避妊法を持たない妊娠の可能性。
  11. 治験の治療または臨床試験または機器試験を妨げる可能性のある重度の病状。
  12. 抗凝集剤、抗凝固剤、利尿剤、β遮断剤、ACE阻害剤、リチウム、メトトレキサート、シメチジン、ジゴキシンの摂取。
  13. NSAIDに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
セレコキシブ カプセル 200 mg 1 週間入札
実験的:2
イブプロフェン錠剤 600 mg 3 回 1 週間
プラセボコンパレーター:3
プラセボカプセルを1週間3回服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清トロンボキサン (TX)B2
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中 11-デヒドロ-トロンボキサン (TX)B2、ボルン凝集計によるアラキドン酸および ADP 誘発血小板凝集、血小板機能分析装置 (PFA) システムでの全血凝集、LPS 刺激プロスタグランジン (PG)E2
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Raffaele De Caterina, MD, PhD、Institute of Cardiology, G. d'Annunzio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月29日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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