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Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2018年6月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Novartis Investigator Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Novartis Investigator Site
      • Breda、オランダ
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Novartis Investigator Site
      • Heerlen、オランダ
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven、オランダ
        • Novartis Investigator Site
  • カナダ
      • Moncton、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto、カナダ
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Bad Worishofen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Rudersdorf、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Gent、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith、ベルギー
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
  2. Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
  3. Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
  4. Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
  2. Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
  3. Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
  4. Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
  5. Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
  6. Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
  7. Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
  8. History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
  9. Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
  10. Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
  11. Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
薬：indacaterol/glycopyrrolate
Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
他の名前：
  • QVA149
アクティブコンパレータ：indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
薬：indacaterol
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
他の名前：
  • QAB149
アクティブコンパレータ：indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
薬：indacaterol
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
他の名前：
  • QAB149
プラセボコンパレーター：placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
薬：placebo
Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
時間枠：Baseline, Day 7
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing. Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period. Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
Baseline, Day 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
時間枠：Day 7
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards. FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule. Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
Day 7
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
時間枠：47 days
Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
47 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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