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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570778
Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
28 juin 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Worishofen, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Rudersdorf, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Wiesbaden, Allemagne
- Novartis Investigator Site
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Antwerpen, Belgique
- Novartis Investigator Site
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Gent, Belgique
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Belgique
- Novartis Investigator Site
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Saint Vith, Belgique
- Novartis Investigator Site
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Moncton, Canada
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Canada
- Novartis Investigator Site
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Toronto, Canada
- Novartis Investigator Site
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Almelo, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Breda, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Eindhoven, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Heerlen, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Nijmegen, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Veldhoven, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Novartis Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Novartis Investigator Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
- Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
- Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
- Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
- Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
- Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
- Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
- History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
- Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Autres noms:
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Comparateur actif: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Autres noms:
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Comparateur actif: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Délai: Baseline, Day 7
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Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing.
Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period.
Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
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Baseline, Day 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Délai: Day 7
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Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule.
Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
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Day 7
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Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Délai: 47 days
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Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
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47 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149A2204
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