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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570778
Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
28. Juni 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Gent, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Saint Vith, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Bad Worishofen, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Rudersdorf, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Wiesbaden, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Moncton, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Toronto, Kanada
- Novartis Investigator Site
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Almelo, Niederlande
- Novartis Investigator Site
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Breda, Niederlande
- Novartis Investigator Site
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Eindhoven, Niederlande
- Novartis Investigator Site
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Heerlen, Niederlande
- Novartis Investigator Site
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Nijmegen, Niederlande
- Novartis Investigator Site
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Veldhoven, Niederlande
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Novartis Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Novartis Investigator Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Novartis Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
- Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
- Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
- Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
- Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
- Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
- Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
- History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
- Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Zeitfenster: Baseline, Day 7
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Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing.
Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period.
Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
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Baseline, Day 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Zeitfenster: Day 7
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Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule.
Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
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Day 7
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Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Zeitfenster: 47 days
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Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
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47 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Glycopyrrolat
Andere Studien-ID-Nummern
- CQVA149A2204
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