- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570778
Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
28. června 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Novartis Investigator Site
-
Gent, Belgie
- Novartis Investigator Site
-
Jambes, Belgie
- Novartis Investigator Site
-
Saint Vith, Belgie
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Novartis Investigator Site
-
Breda, Holandsko
- Novartis Investigator Site
-
Eindhoven, Holandsko
- Novartis Investigator Site
-
Heerlen, Holandsko
- Novartis Investigator Site
-
Nijmegen, Holandsko
- Novartis Investigator Site
-
Veldhoven, Holandsko
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moncton, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Rudersdorf, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Německo
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Novartis Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
- Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
- Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
- Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
- Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
- Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
- Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
- History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
- Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Časové okno: Baseline, Day 7
|
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing.
Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period.
Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
|
Baseline, Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Časové okno: Day 7
|
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule.
Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
|
Day 7
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Časové okno: 47 days
|
Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
|
47 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- CQVA149A2204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na indacaterol/glycopyrrolate
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaJižní Afrika, Belgie, Chorvatsko, Krocan, Maďarsko, Kolumbie, Slovensko, Filipíny, Ruská Federace, Guatemala, Německo
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Indie, Hongkong, Singapur
-
NovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaNěmecko, Holandsko, Spojené království
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko, Belgie, Itálie, Kanada, Dánsko, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaItálie, Německo, Francie