- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570778
Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Gent, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jambes, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Saint Vith, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Breda, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Eindhoven, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Heerlen, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Nijmegen, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Veldhoven, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moncton, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Mainz, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Rudersdorf, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
- Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
- Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
- Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
- Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
- Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
- Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
- History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
- Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Ramy czasowe: Baseline, Day 7
|
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing.
Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period.
Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
|
Baseline, Day 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Ramy czasowe: Day 7
|
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule.
Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
|
Day 7
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Ramy czasowe: 47 days
|
Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
|
47 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVA149A2204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone