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Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28 de junho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Worishofen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Rudersdorf, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Moncton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Novartis Investigator Site
      • Breda, Holanda
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Holanda
        • Novartis Investigator Site
      • Heerlen, Holanda
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Holanda
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
  2. Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
  3. Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
  4. Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
  2. Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
  3. Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
  4. Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
  5. Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
  6. Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
  7. Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
  8. History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
  9. Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
  10. Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
  11. Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Medicamento: indacaterol/glycopyrrolate
Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Outros nomes:
  • QVA149
Comparador Ativo: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Medicamento: indacaterol
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Outros nomes:
  • QAB149
Comparador Ativo: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Medicamento: indacaterol
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Outros nomes:
  • QAB149
Comparador de Placebo: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Medicamento: placebo
Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Prazo: Baseline, Day 7
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing. Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period. Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
Baseline, Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Prazo: Day 7
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards. FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule. Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
Day 7
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Prazo: 47 days
Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
47 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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