- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00570778
Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
28 de junio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Worishofen, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Mainz, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Rudersdorf, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Wiesbaden, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Antwerpen, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Gent, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Jambes, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Saint Vith, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Moncton, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Toronto, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Novartis Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Novartis Investigator Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Novartis Investigator Site
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Almelo, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Breda, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Eindhoven, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Heerlen, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Veldhoven, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
- Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
- Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
- Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
- Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
- Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
- Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
- History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
- Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Otros nombres:
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Comparador activo: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Otros nombres:
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Comparador activo: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7
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Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing.
Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period.
Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
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Baseline, Day 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
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Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards.
FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule.
Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
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Day 7
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Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Periodo de tiempo: 47 days
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Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
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47 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CQVA149A2204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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