Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of QVA149 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

28 juni 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicentre Study to Determine the Effect of QVA149 on Lung Function in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will evaluate the safety and efficacy of QVA149 in patients with moderate to severe COPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
      • Breda, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Bad Worishofen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female adults aged ≥40 years, who have signed an Informed Consent Form prior to initiation of any study-related procedure.
  2. Patients with moderate to severe stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) according to the Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2006.
  3. Patients who have smoking history of at least 10 pack years.
  4. Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ≥30% and < 80% of the predicted normal and post-bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.70.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential, regardless of whether or not sexually active if they are not using acceptable methods of contraception.
  2. Patients requiring long term oxygen therapy (> 15 hours a day) on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized or visited an emergency department for a COPD exacerbation or as result of their airways disease in the 6 weeks prior to screening.
  3. Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening.
  4. Patients with concomitant pulmonary disease, pulmonary tuberculosis (unless confirmed by chest x-ray to be no longer active) or clinically significant bronchiectasis.
  5. Patients with any history of asthma indicated by (but not limited to) a blood eosinophil count > 400/mm3.
  6. Patients who, in the judgment of the investigator or the responsible Novartis personnel, have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition.
  7. Patients with uncontrolled Type I and Type II diabetes.
  8. History of malignancy of any organ system (including lung cancer), treated or untreated, within the past 5 years.
  9. Patients who are contraindicated for or who have shown an untoward reaction to inhaled anticholinergic agents.
  10. Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Fridericia method) measured at screening is prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females).
  11. Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines, inhaled medication or any component thereof, or any of the study drugs or drugs with similar chemical structures.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg
One indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg capsule + 1 placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Läkemedel: indacaterol/glycopyrrolate
Inhalation capsule indacaterol/glycopyrrolate 300/50 μg inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Andra namn:
  • QVA149
Aktiv komparator: indacaterol 600 μg
Two indacaterol 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Läkemedel: indacaterol
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Andra namn:
  • QAB149
Aktiv komparator: indacaterol 300 μg
One capsule indacaterol 300 μg + one placebo capsule inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Läkemedel: indacaterol
Inhalation capsule indacaterol supplied as 300 μg capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Andra namn:
  • QAB149
Placebo-jämförare: placebo
Two placebo capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.
Läkemedel: placebo
Placebo inhalation capsules inhaled once daily via a single dose dry powder inhaler for 7 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 7
Tidsram: Baseline, Day 7
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 15 minute and 23 hour 45 minute measurements post dosing. Baseline FEV1 is the mean of the 45 minute and 15 minute pre-dose FEV1 values at day 1 of each period. Least square means are based on the Analysis of Covariance Trough FEV1 at day 7 = sequence effect + patient(sequence) + period effect + treatment effect + (period) baseline FEV1 + error.
Baseline, Day 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 5 Minutes-12 Hours at Day 7
Tidsram: Day 7
Spirometry testing was performed in accordance with American Thoracic Society standards. FEV1 was assessed at 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post dose on Day 7. Standardized (with respect to time) AUC (5 minutes-12 hours) for FEV1 on day 7 was calculated using the trapezoidal rule. Least square means are based on the Analysis of Covariance: FEV1 AUC = sequence effect + patient (sequence) + period + treatment + baseline FEV1 (period) + error.
Day 7
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuations Due to Adverse Events
Tidsram: 47 days
Additional information about adverse events can be found in the Adverse Event Section.
47 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera