初期の RA の治療: ミノサイクリンとメトトレキサートの併用 vs メトトレキサート単独
早期関節リウマチの治療：ミノサイクリンとメトトレキサートの併用 vs メトトレキサート単独
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初期の関節リウマチ (RA) において、メトトレキサートとミノサイクリンの併用がメトトレキサート単独よりも効果があるかどうかを判断することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
A. ミノサイクリンとメトトレキサートの組み合わせが RA の最初の年に使用された場合、忍容性が高いことを示すこと。
B. 初期血清陽性RA患者におけるミノサイクリンとメトトレキサートの組み合わせの有効性を、メトトレキサートおよびプラセボ療法と比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳以下
- -7つのACR基準のうち4つを満たすことによって決定されるRAの診断
- リウマチ因子陽性
- 病気の期間：6週間以上1年未満
除外基準:
- テトラサイクリンまたはメトトレキサートに対するアレルギー
- 以前の DMARD 治療
- 7.5 mg/日を超える経口ステロイドの用量
- -過去4週間以内の関節内注射
- -重大な肝臓または腎臓の疾患または活動性の消化性潰瘍疾患
- アルコール摂取を控える気がない患者
- 成功した避妊法を実践していない出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 メトトレキサート* & ミノサイクリン
メトトレキサートの投与: 1) すべての患者に対するメトトレキサートの初回投与量は 10 mg/週です。 2) 2 ヶ月: 完全寛解基準が満たされる場合、MTX の用量は 10 mg/週のままです。それ以外の場合は、15 mg/週に増加します。 3) 4 ヶ月: 完全寛解基準が満たされる場合、MTX の投与量は現在のレベルのままです。それ以外の場合は、20 mg/週に増量してください。 4) 6、8 および 10 ヶ月: 患者が完全寛解基準を下回り、最大用量の 20 mg/週をまだ受けていない場合、用量は 20 mg/週に増量されます。 患者が ACR 50 基準を満たす場合、プレドニゾンは 1mg/月ずつ減量されます。 5) 12 か月の評価: 試験の盲検部分の終了。 ミノサイクリン投与量 200 mg |
メトトレキサートの投与: 1) すべての患者に対するメトトレキサートの初回投与量は 10 mg/週です。 2) 2 ヶ月: 完全寛解基準が満たされる場合、MTX の用量は 10 mg/週のままです。それ以外の場合は、15 mg/週に増加します。 3) 4 ヶ月: 完全寛解基準が満たされる場合、MTX の投与量は現在のレベルのままです。それ以外の場合は、20 mg/週に増量してください。 4) 6、8 および 10 ヶ月: 患者が完全寛解基準を下回り、最大用量の 20 mg/週をまだ受けていない場合、用量は 20 mg/週に増量されます。 患者が ACR 50 基準を満たす場合、プレドニゾンは 1mg/月ずつ減量されます。 5) 12 か月の評価: 試験の盲検部分の終了。 ミノサイクリン投与量 200 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 メトトレキサート
メトトレキサートの投与量:
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初期評価: すべての患者に対するメトトレキサートの投与量は 10 mg/週になります。 2 か月の評価: 完全な寛解基準が満たされている場合、MTX の用量は 10 mg/週のままです。それ以外の場合は、15 mg/週に増量されます。 4 か月の評価: 完全な寛解基準が満たされている場合、MTX の投与量は現在のレベルのままです。それ以外の場合は、20 mg/週に増量されます。 6 か月、8 か月、10 か月の評価: 患者が完全寛解基準を下回り、まだ最大用量の 20 mg/週を服用していない場合、用量は 20 mg/週に増量されます。 患者が ACR 50 基準を満たす場合、プレドニゾンは 1 mg/月ずつ漸減されます。12 か月の評価: 研究の盲検部分の終了。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 (ACR) の結果変数によって評価された寛解
時間枠：48週間
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患者は、寛解のための ACR コアセットの結果変数 (50) を使用して、2 か月間隔で 12 か月まで評価されます。
さらに手のレントゲン検査も行われます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法とメトトレキサート単独の比較、複合指数
時間枠：48週間
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併用療法とメトトレキサート単独の有効性の臨床的に適切な比較は、米国リウマチ学会の複合指数によると 20% および/または 70% の改善となります。
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48週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James R O'Dell, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0519-00 FB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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