Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tidig RA: Minocyklin i kombination med metotrexat vs enbart metotrexat

3 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Behandling av tidig reumatoid artrit: Minocyklin i kombination med metotrexat kontra metotrexat enbart

Syftet med denna studie är att avgöra om en kombination av metotrexat och minocyklin fungerar bättre än enbart metotrexat vid tidig reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om en kombination av metotrexat och minocyklin fungerar bättre än enbart metotrexat vid tidig reumatoid artrit (RA). Specifika syften med denna studie är:

A. Att visa att kombinationen av minocyklin och metotrexat tolereras väl när den används under det första året av RA.

B. Att jämföra effekten av kombinationen av minocyklin och metotrexat med metotrexat och placebobehandling hos patienter med tidigt seropositiv RA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 19 år och yngre än eller lika med 75 år
  • Diagnos av RA som fastställts genom att uppfylla 4 av 7 ACR-kriterier
  • Positiv reumatoid faktor
  • Sjukdomens varaktighet: mer än sex veckor och mindre än ett år

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tetracyklin eller metotrexat
  • Tidigare DMARD-behandling
  • Doser av orala steroider större än 7,5 mg/dag
  • Intraartikulära injektioner under de senaste fyra veckorna
  • Betydande lever- eller njursjukdom eller aktiv magsår
  • Patienter som inte är villiga att avstå från alkoholkonsumtion
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en framgångsrik preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Metotrexat* & minocyklin

Metotrexatdosering:

1)initialdosen metotrexat för alla patienter kommer att vara 10 mg/vecka. 2)2 månader: dosen av MTX förblir 10 mg/vecka om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars ökas till 15 mg/vecka.

3)4 månader: dosen av MTX kommer att förbli på sin nuvarande nivå om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars ökas till 20 mg/vecka.

4)6, 8 och 10 månader: Om patienten har fallit under kriterierna för fullständig remission och inte redan får den maximala dosen på 20 mg/vecka, kommer dosen att ökas till 20 mg/vecka. Om patienten uppfyller ACR 50-kriterierna kommer prednison att minskas med 1 mg/månad 5) 12 månaders utvärdering: Slut på den blindade delen av studien. minocyklin dosering 200 mg
Läkemedel: Kombination av Minocyklin och MTX eller MTX enbart

Metotrexatdosering:

1)initialdosen metotrexat för alla patienter kommer att vara 10 mg/vecka. 2)2 månader: dosen av MTX förblir 10 mg/vecka om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars ökas till 15 mg/vecka.

3)4 månader: dosen av MTX kommer att förbli på sin nuvarande nivå om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars ökas till 20 mg/vecka.

4)6, 8 och 10 månader: Om patienten har fallit under kriterierna för fullständig remission och inte redan får den maximala dosen på 20 mg/vecka, kommer dosen att ökas till 20 mg/vecka. Om patienten uppfyller ACR 50-kriterierna kommer prednison att minskas med 1 mg/månad 5) 12 månaders utvärdering: Slut på den blindade delen av studien. minocyklin dosering 200 mg

Andra namn:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
  • Dynacin®
  • Minocin®
  • Myrac®
Aktiv komparator: 2 Metotrexat

Metotrexatdosering:

  1. Initial utvärdering: Dosen metotrexat för alla patienter kommer att vara 10 mg/vecka.
  2. 2 månaders utvärdering: MTX-dosen förblir 10 mg/vecka om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars kommer den att ökas till 15 mg/vecka.
  3. 4 månaders utvärdering: Dosen av MTX kommer att förbli på sin nuvarande nivå om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars kommer den att ökas till 20 mg/vecka.

  4. 6, 8 och 10 månaders utvärderingar:

    • Om patienten har fallit under kriterierna för full remission och inte redan får den maximala dosen på 20 mg/vecka, kommer dosen att ökas till 20 mg/vecka.
    • Om patienten uppfyller ACR 50-kriterierna kommer prednison att minskas med 1 mg/månad
  5. 12 månaders utvärdering: Slut på den blindade delen av studien.
Läkemedel: metotrexat

Initial utvärdering: Dosen metotrexat för alla patienter kommer att vara 10 mg/vecka.

2 månaders utvärdering: MTX-dosen förblir 10 mg/vecka om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars kommer den att ökas till 15 mg/vecka.

4 månaders utvärdering: Dosen av MTX kommer att förbli på sin nuvarande nivå om kriterierna för fullständig remission uppfylls; annars kommer den att ökas till 20 mg/vecka.

6, 8 och 10 månaders utvärderingar:

Om patienten har fallit under kriterierna för full remission och inte redan får den maximala dosen på 20 mg/vecka, kommer dosen att ökas till 20 mg/vecka.

Om patienten uppfyller ACR 50-kriterierna kommer prednison att minskas med 1 mg/månad 12 månaders utvärdering: Slut på den blindade delen av studien.

Andra namn:
  • Rheumatrex®
  • Trexall®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission utvärderad av American College of Rheumatology (ACR) utfallsvariabler
Tidsram: 48 veckor
Patienterna kommer att utvärderas och sedan med 2-månadersintervall till 12 månader med hjälp av ACR-kärnuppsättningen av utfallsvariabler (50) för remission. Dessutom kommer handröntgen att göras.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kombinationsbehandling mot enbart metotrexat, Composite Index
Tidsram: 48 veckor
En kliniskt relevant jämförelse av effektiviteten av kombinationsbehandling jämfört med enbart metotrexat kommer att förbättras med 20 % och/eller 70 % enligt American College of Rheumatologys sammansatta index.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Beräknad)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0519-00 FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera