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全身性エリテマトーデスの小児および青年における骨粗鬆症の自然史を評価するための研究 (BMD)

2020年3月30日 更新者:University of California, San Francisco

全身性エリテマトーデスの小児および青年の骨密度

これはループス患者の骨が弱いかどうかを判断するための研究です。

骨の変化を検出するためのより良い方法はどれかをテストします。

  • 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
  • 単一エネルギー定量的コンピューター断層撮影 (SEQCT)

弱い骨が薬や脂肪や筋肉の量などに関連しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、全身性エリテマトーデスの小児および青年における骨粗鬆症の自然史を評価するための縦断的コホート研究です。

具体的な目的は次のとおりです。

  • 全身性エリテマトーデスの小児および青年の BMD を、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および単一エネルギー定量的コンピューター断層撮影法 (SEQCT) を利用して健康な対照と比較する。 ベースラインでは、次の質問に対処します。

全身性エリテマトーデスの被験者に見られるBMDの変動は? 全身性エリテマトーデスの子供の骨密度は健常者と比較して減少していますか? BMDが減少した場合、減少の程度は?

  • 全身性エリテマトーデスの小児および青年の BMD の年間変化を 5 年間にわたって特徴付けること。
  • 全身性エリテマトーデスの小児および青年の BMD を測定するための DXA および SEQCT の使用を比較すること。
  • 小児全身性エリテマトーデス対象者の縦断的コホートにおける BMD の決定要因と対応する骨代謝マーカーを特徴付ける。
  • 将来の分析のために、全身性エリテマトーデス患者の血液および尿検体を保管します。 これは現在進化している分野であるため、将来の分析は新しく開発された骨代謝マーカーに焦点を当てます。
  • 全身DXAを利用して全身性エリテマトーデスの体組成を評価し、BMDへの体組成異常の寄与を決定する。

研究デザインと方法: この研究には、全身性エリテマトーデスの被験者を正常な健常者と比較したベースライン断面コンポーネントと、それに続く全身性エリテマトーデスの被験者の縦断追跡調査が含まれます。 全身性エリテマトーデスの被験者および対照は、臨床評価および瀉血のためにカリフォルニア大学サンフランシスコ校小児臨床研究センターへの1日訪問で評価され、続いて放射線科で放射線学的評価が行われる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

243

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SLEの小児および青年

説明

包含基準:

  • -全身性エリテマトーデスの被験者は、アメリカリウマチ学会のSLE基準の4/11(23)、年齢22歳未満。

除外基準:

  • 新生児SLEまたは薬剤性全身性エリテマトーデス
  • 妊娠中の被験者、および体重が 300 ポンドを超える被験者。この体重を超えると濃度測定技術が信頼できないためです。
  • カルシウムまたはビタミンDの補給を受けている被験者は除外されませんが、この情報は記録され、食事/栄養評価でさらに評価されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察
ルプス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱い骨が薬や筋肉中の脂肪の量などと関連しているかどうかを評価する
時間枠:1年
DXAによる骨密度測定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱い骨が薬や筋肉中の脂肪の量などと関連しているかどうかを評価する
時間枠:一年
コンピューター断層撮影法による骨密度測定
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily von Scheven、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年7月21日

一次修了 (実際)

2004年7月9日

研究の完了 (実際)

2004年7月9日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H8994-14731

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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