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How Different Beta-2 Receptor Genotypes Affect an Asthmatic's Response to Regular Salmeterol Treatment (SECS)

2017年5月15日 更新者:Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

The Effect of Beta-2 Adrenergic Polymorphisms on the Bronchoprotective Effects of Regular Salmeterol Treatment in Asthma

The purpose of the study is to find out how well a long-acting beta agonist like salmeterol works in people with different forms of the same gene. Our hypothesis is that asthmatics with the Arg/Arg genotype will have loss of bronchoprotection against exercise-induced asthma with regular salmeterol treatment, as compared to asthmatics with the Gly/Gly genotype.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

In many patients with asthma, exercise-induced bronchoconstriction is a common and oftentimes limiting characteristic. Inhaled β2-adrenoreceptor agonists like albuterol are the most effective treatments available for the relief of acute asthma symptoms. However, there is evidence that regular use may lead to adverse effects in some patients. Previous studies have shown that polymorphisms of the β2-adrenergic receptor can influence airway responses to regular inhaled beta-agonist treatment.

Pharmacogenetics is the study of how genetic differences influence the variability in patients' responses to therapy, both therapeutic and adverse. Genetic susceptibility and environmental factors both play major roles in the etiology of asthma. The strong familial clustering of asthma has lead to a surge of research into the genetic predisposition of asthma. The aim of the present study is to utilize a double-blinded prospective cohort study to investigate whether genotype-specific effects occur when assessing the duration of protection conferred against exercise-induced bronchoconstriction by regular salmeterol treatment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Both male and female
  • 18 to 50 years of age
  • Resting FEV1 ≥ 65% of predicted normal
  • Exercise-induced bronchoconstriction defined as a decrease in FEV1 of ≥ 20% following a standardized exercise challenge when compared to pre-exercise baseline FEV1 value measured 5 minutes before exercise
  • Must be Arg/Arg or Gly/Gly genotype

Exclusion Criteria:

  • Long-acting beta agonist use within 12 weeks of the first exercise challenge
  • Smoking within past 12 months
  • Greater than 10-pack years smoking history
  • Unresolved signs and/or symptoms of an upper respiratory tract infection within 4 weeks of first exercise challenge
  • Asthma exacerbation within 4 weeks of first exercise challenge requiring change in type, dose or frequency of medications and/or an unscheduled visit to an health care provider, including emergency room or hospital
  • Subject has exercised or performed strenuous activity within 72 hours of the first exercise challenge
  • Subject has been exposed to cold air sufficient to provoke symptoms of bronchospasm within 2 hours of exercise challenge
  • In addition to asthma, the subject has an active, acute or chronic pulmonary disorder documented by history, physical examination, or chest x-ray
  • Subject has evidence of ischemic, valvular, hypertrophic, familial or other forms of heart disease that would put the subject at risk during exercise testing or that would interfere with the ability to achieve protocol-specified heart rates during exercise testing
  • Subject has used systemic corticosteroids within 1 month of first exercise challenge

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arg/Arg
Arg/Arg subjects on 2 week salmeterol treatment
salmeterol 50 micrograms twice daily for 2 weeks
アクティブコンパレータ:Gly/Gly
Gly/Gly subjects on 2 week salmeterol treatment
salmeterol 50 micrograms twice daily for 2 weeks

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of the Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at the End of the 2-week Treatment Period Between Arg/Arg and Gly/Gly Patients
時間枠:2 weeks after exercise challenge
2 weeks after exercise challenge

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of the Maximum Percent Fall in FEV1 From Pre-salmeterol Baseline to the End of the 2-week Treatment Period Between Arg/Arg and Gly/Gly Patients
時間枠:2 weeks from pre-salmeterol baseline
2 weeks from pre-salmeterol baseline
Comparison of the Maximum Percent Fall in FEV1 After 1st Dose of Salmeterol to the End of the 2-week Treatment Period Between Arg/Arg and Gly/Gly Subjects
時間枠:2 weeks after 1st dose of Salmeterol
2 weeks after 1st dose of Salmeterol

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elliot Israel, M.D.、Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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