Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy
2012年10月3日 更新者：Joel Z. Stengel、Brooke Army Medical Center
Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial
The primary outcomes of this procedure will be: 1.
The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a).
Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
- Ages will be from 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Previous diagnosis of congestive heart failure
- History of bowel obstruction
- History of solid organ transplant
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
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lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
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placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
時間枠：measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy.
Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy.
The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy.
This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2).
The total score ranges from 0 to 14.
An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations.
A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
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measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
時間枠：measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation.
The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
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measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Procedure Time
時間枠：measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
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measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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The Number of Polyps Detected on Examination
時間枠：measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
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measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tan JJ, Tjandra JJ. Which is the optimal bowel preparation for colonoscopy - a meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):247-58. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00970.x.
- Harewood GC, Wiersema MJ, Melton LJ 3rd. A prospective, controlled assessment of factors influencing acceptance of screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):3186-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07129.x.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
- Church JM. Effectiveness of polyethylene glycol antegrade gut lavage bowel preparation for colonoscopy--timing is the key! Dis Colon Rectum. 1998 Oct;41(10):1223-5. doi: 10.1007/BF02258217.
- Lacy BE, Levy LC. Lubiprostone: a chloride channel activator. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):345-51. doi: 10.1097/01.mcg.0000225665.68920.df.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.2007.188
- IND 78254
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