Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy
3 ottobre 2012 aggiornato da: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial
The primary outcomes of this procedure will be: 1.
The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a).
Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
- Ages will be from 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Previous diagnosis of congestive heart failure
- History of bowel obstruction
- History of solid organ transplant
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
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lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
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placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
Lasso di tempo: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy.
Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy.
The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy.
This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2).
The total score ranges from 0 to 14.
An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations.
A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
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measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
Lasso di tempo: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation.
The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
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measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Procedure Time
Lasso di tempo: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
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measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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The Number of Polyps Detected on Examination
Lasso di tempo: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
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measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tan JJ, Tjandra JJ. Which is the optimal bowel preparation for colonoscopy - a meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):247-58. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00970.x.
- Harewood GC, Wiersema MJ, Melton LJ 3rd. A prospective, controlled assessment of factors influencing acceptance of screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):3186-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07129.x.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
- Church JM. Effectiveness of polyethylene glycol antegrade gut lavage bowel preparation for colonoscopy--timing is the key! Dis Colon Rectum. 1998 Oct;41(10):1223-5. doi: 10.1007/BF02258217.
- Lacy BE, Levy LC. Lubiprostone: a chloride channel activator. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):345-51. doi: 10.1097/01.mcg.0000225665.68920.df.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2007.188
- IND 78254
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