Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy

3 października 2012 zaktualizowane przez: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center

Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial

The primary outcomes of this procedure will be: 1. The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a). Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
  • Ages will be from 18 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease
  • Previous diagnosis of congestive heart failure
  • History of bowel obstruction
  • History of solid organ transplant
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
Lek: lubiprostone
lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
Inne nazwy:
  • amitiza
Komparator placebo: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
Lek: placebo
placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
Ramy czasowe: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy. Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy. The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy. This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2). The total score ranges from 0 to 14. An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations. A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
Ramy czasowe: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation. The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Procedure Time
Ramy czasowe: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The Number of Polyps Detected on Examination
Ramy czasowe: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2007.188
  • IND 78254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lubiprostone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj