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Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy

2012년 10월 3일 업데이트: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center

Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial

The primary outcomes of this procedure will be: 1. The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a). Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
  • Ages will be from 18 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease
  • Previous diagnosis of congestive heart failure
  • History of bowel obstruction
  • History of solid organ transplant
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
의약품: lubiprostone
lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
다른 이름들:
  • amitiza
위약 비교기: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
의약품: placebo
placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
기간: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy. Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy. The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy. This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2). The total score ranges from 0 to 14. An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations. A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
기간: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation. The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Procedure Time
기간: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The Number of Polyps Detected on Examination
기간: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2007.188
  • IND 78254

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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