Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy
3 октября 2012 г. обновлено: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial
The primary outcomes of this procedure will be: 1.
The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a).
Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
- Ages will be from 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Previous diagnosis of congestive heart failure
- History of bowel obstruction
- History of solid organ transplant
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
|
lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
|
placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
Временное ограничение: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy.
Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy.
The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy.
This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2).
The total score ranges from 0 to 14.
An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations.
A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
Временное ограничение: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation.
The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
|
measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
|
Procedure Time
Временное ограничение: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
|
The Number of Polyps Detected on Examination
Временное ограничение: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan JJ, Tjandra JJ. Which is the optimal bowel preparation for colonoscopy - a meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):247-58. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00970.x.
- Harewood GC, Wiersema MJ, Melton LJ 3rd. A prospective, controlled assessment of factors influencing acceptance of screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):3186-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07129.x.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
- Church JM. Effectiveness of polyethylene glycol antegrade gut lavage bowel preparation for colonoscopy--timing is the key! Dis Colon Rectum. 1998 Oct;41(10):1223-5. doi: 10.1007/BF02258217.
- Lacy BE, Levy LC. Lubiprostone: a chloride channel activator. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):345-51. doi: 10.1097/01.mcg.0000225665.68920.df.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2007.188
- IND 78254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования lubiprostone
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Ascension South East MichiganОтозванПодготовка к колоноскопииСоединенные Штаты