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Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy

3 octobre 2012 mis à jour par: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center

Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial

The primary outcomes of this procedure will be: 1. The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a). Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
  • Ages will be from 18 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease
  • Previous diagnosis of congestive heart failure
  • History of bowel obstruction
  • History of solid organ transplant
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
Médicament: lubiprostone
lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
Autres noms:
  • amitiza
Comparateur placebo: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
Médicament: placebo
placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
Délai: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy. Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy. The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy. This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2). The total score ranges from 0 to 14. An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations. A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
Délai: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation. The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Procedure Time
Délai: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The Number of Polyps Detected on Examination
Délai: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2007.188
  • IND 78254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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