Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy
3 oktober 2012 uppdaterad av: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial
The primary outcomes of this procedure will be: 1.
The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a).
Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
- Ages will be from 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Previous diagnosis of congestive heart failure
- History of bowel obstruction
- History of solid organ transplant
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
|
lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
|
placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
Tidsram: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy.
Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy.
The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy.
This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2).
The total score ranges from 0 to 14.
An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations.
A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
Tidsram: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation.
The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
|
measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
|
Procedure Time
Tidsram: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
|
The Number of Polyps Detected on Examination
Tidsram: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan JJ, Tjandra JJ. Which is the optimal bowel preparation for colonoscopy - a meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):247-58. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00970.x.
- Harewood GC, Wiersema MJ, Melton LJ 3rd. A prospective, controlled assessment of factors influencing acceptance of screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):3186-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07129.x.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
- Church JM. Effectiveness of polyethylene glycol antegrade gut lavage bowel preparation for colonoscopy--timing is the key! Dis Colon Rectum. 1998 Oct;41(10):1223-5. doi: 10.1007/BF02258217.
- Lacy BE, Levy LC. Lubiprostone: a chloride channel activator. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):345-51. doi: 10.1097/01.mcg.0000225665.68920.df.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2007.188
- IND 78254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .