- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00611442
Split Dose Golytely With Amitiza Pretreatment Versus Split Dose Golytely Plus Placebo in Outpatient Colonoscopy
3. října 2012 aktualizováno: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Single Dose Lubiprostone Along With Split-dose PEG Solution Without Dietary Restrictions for Bowel Cleansing Prior to Colonoscopy, a Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Trial
The primary outcomes of this procedure will be: 1.
The cleanliness of the prep as measured by the Ottawa Scale (attachment a).
Secondary outcomes will be: 1. Patient satisfaction with the prep measured by 5 point Likert scale (attachment b); 2. Procedure time; 3. The number and size of polyps detected on examination.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred to our clinic for Average or Increased Risk screening for Colorectal Cancer
- Ages will be from 18 years of age and older
Exclusion Criteria:
- Chronic kidney disease
- Previous diagnosis of congestive heart failure
- History of bowel obstruction
- History of solid organ transplant
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus lubiprostone 24mcg gelcap pretreatment
|
lubiprostone 24mcg gelcap, 1 gelcap taken at noon the day prior to the colonoscopy
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
split-dose PEG solution without dietary restrictions plus placebo pretreatment
|
placebo gelcap, taken at noon the day prior to the colonoscopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Overall Cleanliness of the Prep as Measured by the Ottawa Scale
Časové okno: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Bowel cleansing was evaluated with the Ottawa bowel preparation scale by each endoscopist during the endoscopy.
Neither the endoscopist nor the endoscopy nurse was aware of the bowel preparation used prior to the colonoscopy.
The Ottawa bowel preparation scale is a validated tool and was used in this study to provide a reliable quality assessment of the bowel preparation used for colonoscopy.
This validated scale rates each section of the colon, the right, the mid, and the rectosigmoid colon, on a 5-point scale (0-4), as well as a global 3-point rating for overall colonic fluid (0-2).
The total score ranges from 0 to 14.
An excellent preparation with little fluid would score 0-3, a good preparation 4-6, while scores higher than 7would indicate progressively worsening bowel preparations.
A completely unprepared colon would score 11-14, depending on the amount of colonic fluid
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient Satisfaction With the Prep Measured by 5 Point Likert Scale
Časové okno: measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The participants completed a survey prior to the colonoscopy that graded their overall satisfaction with the bowel preparation.
The subjects rated the survey questions on a 5-point Likert scale where 1 = severely distressing, 2=distressing, 3=bothersome, 4=mild, and 5=none.
|
measured after completion of the bowel preparation and prior to the colonoscopy, completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Procedure Time
Časové okno: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Procedure time refers to the total length of time required to complete the colonoscopy
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The Number of Polyps Detected on Examination
Časové okno: measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
The number of colon polyps detected during the colonoscopy.
|
measured upon completion of the colonoscopy, colonoscopies completed during the course of the study (approximately 4 month period)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Z Stengel, MD, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan JJ, Tjandra JJ. Which is the optimal bowel preparation for colonoscopy - a meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):247-58. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00970.x.
- Harewood GC, Wiersema MJ, Melton LJ 3rd. A prospective, controlled assessment of factors influencing acceptance of screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):3186-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07129.x.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
- Church JM. Effectiveness of polyethylene glycol antegrade gut lavage bowel preparation for colonoscopy--timing is the key! Dis Colon Rectum. 1998 Oct;41(10):1223-5. doi: 10.1007/BF02258217.
- Lacy BE, Levy LC. Lubiprostone: a chloride channel activator. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):345-51. doi: 10.1097/01.mcg.0000225665.68920.df.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2007.188
- IND 78254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lubiprostone
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Dokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoChronická idiopatická zácpaSpojené státy
-
University of ArkansasTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoZácpa | Cystická fibrózaSpojené státy
-
Helwan UniversityDokončeno
-
University of South AlabamaTakeda; Sucampo Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoKolonoskopieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); T... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sucampo Pharma Americas, LLCDokončenoOpioidy indukovaná střevní dysfunkceSpojené státy, Kanada
-
Ascension South East MichiganStaženoPříprava na kolonoskopiiSpojené státy