2 型糖尿病患者における 2 つの NN5401 製剤とインスリン グラルギンとメトホルミンの併用の比較
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型被験者におけるメトホルミンとの併用によるSIAC 30 (B)、SIAC 45 (B)およびインスリン グラルギンの1日1回注射を比較する、16週間の無作為化、非盲検、3アーム、並行群、治療対標的試験OAD治療に失敗した糖尿病
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病のインスリン投与歴のない被験者を対象に、2 つの NN5401 (SIAC、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) 製剤を相互に比較し、またインスリン グラルギンとメトホルミンを組み合わせて比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partida de Bacarot、スペイン、03114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach、ドイツ、55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dormagen、ドイツ、41539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum、ノルウェー、2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger、ノルウェー、2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tromsø、ノルウェー、9038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alès、フランス、30100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest、フランス、29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot、フランス、71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mont de Marsan、フランス、40024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理では実行されないあらゆる手順です。)
- -少なくとも3ヶ月間インスリン未投与の2型糖尿病患者（臨床的に診断された場合）（過去にインスリン治療を受けていない、または過去3ヶ月以内に最大14日間の短期インスリン治療歴がある）
- 1 つまたは 2 つの経口抗糖尿病薬 (OAD) による治療: メトホルミン、スルホニル尿素、その他のインスリン分泌促進薬 (例: レパグリニド、ナテグリニド）、α-グルコシダーゼ阻害剤を、現地で承認された製品特性概要（SPC）に従って、安定した最大許容用量または少なくとも最大許容用量の半分で少なくとも2か月間投与する
- HbA1c、7.0 ～ 11.0 % (両方を含む)
- BMI (Body Mass Index)、25.0 - 37.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 地域の慣習によるメトホルミンの禁忌
- -来院1前の過去3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）治療を受けている
- 研究者の意見では、グルコースまたは脂質の代謝を妨げる可能性がある製品による全身治療（例： 全身性コルチコステロイド）、ランダム化前3か月以内
- -被験者は、臨床的に重要な、胃腸、肺、神経、泌尿生殖器、または血液系の臨床的に重大な活動性の疾患を患っており、治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、または投与にさらなるリスクを引き起こす可能性があります。試作品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
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錠剤、1500～2000mg/日
治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 1 回
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実験的：SIAC 30 (B)
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錠剤、1500～2000mg/日
製剤 1: 治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 1 回
製剤 2: 治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 1 回
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実験的：SIAC 45 (B)
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錠剤、1500～2000mg/日
製剤 1: 治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 1 回
製剤 2: 治療目標用量漸増スキーム、皮下注射、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）の発生率
時間枠：0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
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曝露 100 患者年あたりの AE の割合に対応します。
治験責任医師が評価した重症度。
軽度: 無症状または一過性の症状で、被験者の日常生活に支障はありません。
中程度: 顕著な症状、被験者の日常活動への中程度の干渉。
重度: 被験者の日常活動にかなりの干渉があり、容認できません。
重篤な AE: 用量を問わず、次のいずれかをもたらす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、永続的/重大な障害/無能力/先天異常/先天性欠損症。
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0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週目、16週目
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9 点自己測定血漿グルコース プロファイル (SMPG) の平均
時間枠：第16週
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16週間の治療後のSMPGの平均。
血漿グルコース測定：朝食前、朝食開始後120分、昼食前、昼食開始後120分、夕食前、夕食開始後120分、就寝時、午前4時および朝食前。
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第16週
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重度および軽度の低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 16 週目 + 5 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの重度および軽度の低血糖エピソードの割合 (PYE)。
自分で治療できない場合は少佐。
自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。
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0 週目から 16 週目 + 5 日間のフォローアップ
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夜間の重度および軽度の低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 16 週目 + 5 日間のフォローアップ
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100 患者年間の曝露当たりの夜間の重度および軽度の低血糖エピソードの割合 (PYE)。
自分で治療できない場合は少佐。
自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。
発症時刻が 23:00 (含まれる) と 06:00 (除外される) の間にある場合、エピソードは夜行性であると定義されました。
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0 週目から 16 週目 + 5 日間のフォローアップ
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実験室の安全性パラメーター (生化学): アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT)
時間枠：第 4 週、第 16 週
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スクリーニング時 (-4 週目) および 16 週目の値
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第 4 週、第 16 週
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実験室の安全性パラメーター (生化学): アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)
時間枠：第 4 週、第 16 週
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スクリーニング時 (-4 週目) および 16 週目の値
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第 4 週、第 16 週
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研究室の安全性パラメータ (生化学): 血清クレアチニン
時間枠：第 4 週、第 16 週
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スクリーニング時 (-4 週目) および 16 週目の値
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第 4 週、第 16 週
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バイタルサイン: 拡張期血圧 (BP)
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) と 16 週目の値
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0週目、16週目
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バイタルサイン: 最高血圧 (BP)
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) と 16 週目の値
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0週目、16週目
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バイタルサイン: 脈拍
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) と 16 週目の値
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0週目、16週目
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身体検査
時間枠：0週目、8週目、16週目
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身体検査は、ベースライン (0 週目) と、治療の 8 週間後および 16 週間後に行われます。
治験中に新たな所見または以前の所見の悪化が観察された場合、これらはAEとして記録され、したがって分析が行われていないため個別に表示されません。
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0週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, Davidson J, Gouet D, Liebl A, Romero E, Mersebach H, Dykiel P, Jorde R. A new-generation ultra-long-acting basal insulin with a bolus boost compared with insulin glargine in insulin-naive people with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):669-74. doi: 10.2337/dc10-1905. Epub 2011 Feb 1.
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Liebl A, Davidson J, Mersebach H, Dykiel P, Tack CJ, Heise T. A novel insulin combination of insulin degludec and insulin aspart achieves a more stable overnight glucose profile than insulin glargine: results from continuous glucose monitoring in a proof-of-concept trial. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1328-36. doi: 10.1177/193229681300700524.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-1791
- 2007-002476-33 (EudraCT番号)
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