Comparación de dos formulaciones de NN5401 versus insulina glargina, todas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 16 semanas, aleatorizado, abierto, de 3 brazos, de grupos paralelos, de tratamiento según el objetivo que compara la inyección una vez al día de SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) e insulina glargina, todo en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 Diabetes que falla en el tratamiento de OAD
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar dos formulaciones de NN5401 (SIAC, insulina degludec/insulina aspart) entre sí y con insulina glargina, todas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dormagen, Alemania, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
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Almería, España, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Partida de Bacarot, España, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41010
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Valencia, España, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, España, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alès, Francia, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Francia, 29609
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
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Mont de Marsan, Francia, 40024
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
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Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0586
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Stavanger, Noruega, 4011
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Tromsø, Noruega, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
- Sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 3 meses (sin tratamiento previo con insulina o tratamiento previo con insulina a corto plazo máximo 14 días en los últimos 3 meses)
- Tratamiento con uno o dos antidiabéticos orales (ADO): metformina, sulfonilurea, otros secretagogos de insulina (p. repaglinida, nateglinida), inhibidores de la alfa-glucosidasa durante al menos 2 meses a una dosis tolerada máxima estable o al menos la mitad de la dosis máxima permitida de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP) aprobado localmente
- HbA1c, 7,0 - 11,0 % (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC), 25,0 - 37,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de metformina según la práctica local
- Tratamientos con tiazolidinediona (TZD) en los tres meses anteriores a la visita 1
- Cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del investigador, puedan interferir con el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. corticosteroides sistémicos) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, activa (durante los últimos 12 meses) del sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, genitourinario o hematológico que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración Producto de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina glargina
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Comprimidos, 1500-2000 mg/día
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., una vez al día
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Experimental: SIAC 30 (B)
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Comprimidos, 1500-2000 mg/día
Formulación 1: esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., una vez al día
Formulación 2: esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., una vez al día
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Experimental: SIAC 45 (B)
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Comprimidos, 1500-2000 mg/día
Formulación 1: esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., una vez al día
Formulación 2: esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en FPG después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 16
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Media de SMPG después de 16 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 120 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 120 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 120 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 16
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de episodios de hipoglucemia mayor y menor por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Mayor si no puede tratarse a sí mismo.
Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Mayor si no puede tratarse a sí mismo.
Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios se definieron como nocturnos si la hora de inicio estaba entre las 23:00 (incluidas) y las 06:00 (excluidas).
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
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Valores en la selección (Semana -4) y en la Semana 16
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Semana -4, Semana 16
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
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Valores en la selección (Semana -4) y en la Semana 16
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Semana -4, Semana 16
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
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Valores en la selección (Semana -4) y en la Semana 16
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Semana -4, Semana 16
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Signos Vitales: Presión Arterial Diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Signos vitales: presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Signos Vitales: Pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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El examen físico se realiza al inicio del estudio (semana 0) y después de 8 y 16 semanas de tratamiento.
Si se observaron hallazgos nuevos o deterioro de los hallazgos previos durante el ensayo, estos se registraron como EA y, por lo tanto, no se presentan por separado ya que no se realizó ningún análisis.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, Davidson J, Gouet D, Liebl A, Romero E, Mersebach H, Dykiel P, Jorde R. A new-generation ultra-long-acting basal insulin with a bolus boost compared with insulin glargine in insulin-naive people with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):669-74. doi: 10.2337/dc10-1905. Epub 2011 Feb 1.
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Liebl A, Davidson J, Mersebach H, Dykiel P, Tack CJ, Heise T. A novel insulin combination of insulin degludec and insulin aspart achieves a more stable overnight glucose profile than insulin glargine: results from continuous glucose monitoring in a proof-of-concept trial. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1328-36. doi: 10.1177/193229681300700524.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Metformina
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1791
- 2007-002476-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .