Porovnání dvou přípravků NN5401 versus inzulín glargin, vše v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.
9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
16týdenní randomizovaná, otevřená, 3 ozbrojená, paralelní skupinová, léčebná zkouška s cílem porovnávající injekční aplikaci SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) a inzulínu glargin jednou denně, vše v kombinaci s metforminem u pacientů s typem 2 Selhání cukrovky při léčbě OAD
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je porovnat dvě formulace NN5401 (SIAC, inzulin degludek/insulin aspart) mezi sebou navzájem as inzulinem glargin, vše v kombinaci s metforminem u jedinců s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli inzulinem dosud nasazeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alès, Francie, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Francie, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mont de Marsan, Francie, 40024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norsko, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Německo, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Německo, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida de Bacarot, Španělsko, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
- Subjekty s diabetem 2. typu dosud neléčené inzulínem (jak je klinicky diagnostikováno) po dobu alespoň 3 měsíců (žádná předchozí léčba inzulínem nebo předchozí krátkodobá léčba inzulínem maximálně 14 dní během posledních 3 měsíců)
- Léčba jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (OAD): metformin, sulfonylurea, jiné látky podporující sekreci inzulínu (např. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukosidázy po dobu alespoň 2 měsíců při stabilní maximální tolerované dávce nebo alespoň polovině maximální povolené dávky podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC)
- HbA1c, 7,0 - 11,0 % (oba včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI), 25,0–37,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace metforminu podle místní praxe
- Léčba thiazolidindionem (TZD) během předchozích tří měsíců před návštěvou 1
- Jakákoli systémová léčba přípravky, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů (např. systémové kortikosteroidy) během 3 měsíců před randomizací
- Subjekt má klinicky významné, aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušební produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
|
Tablety, 1500-2000 mg/den
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., jednou denně
|
|
Experimentální: SIAC 30 (B)
|
Tablety, 1500-2000 mg/den
Formulace 1: Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., jednou denně
Formulace 2: Schéma titrace cílové dávky, injekce s.c., jednou denně
|
|
Experimentální: SIAC 45 (B)
|
Tablety, 1500-2000 mg/den
Formulace 1: Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., jednou denně
Formulace 2: Schéma titrace cílové dávky, injekce s.c., jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
|
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice.
Závažnost posouzena vyšetřovatelem.
Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu.
Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu.
Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné.
Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 16
|
|
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 16. týden
|
Průměr SMPG po 16 týdnech léčby.
Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 120 minut po začátku snídaně, před obědem, 120 minut po začátku oběda, před večeří, 120 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
|
16. týden
|
|
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
|
Četnost velkých a malých hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE).
Major, pokud není schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
|
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
|
|
Četnost velkých a menších nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
|
Míra nočních velkých a malých hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE).
Major, pokud není schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
Epizody byly definovány jako noční, pokud čas nástupu byl mezi 23:00 (včetně) a 06:00 (vyjma).
|
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
|
|
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Týden -4, týden 16
|
Hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
|
Týden -4, týden 16
|
|
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: Týden -4, týden 16
|
Hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
|
Týden -4, týden 16
|
|
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Sérový kreatinin
Časové okno: Týden -4, týden 16
|
Hodnoty při screeningu (4. týden) a 16. týdnu
|
Týden -4, týden 16
|
|
Vitální znaky: diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Vitální funkce: Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Vitální funkce: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Fyzikální vyšetření se provádí na začátku (týden 0) a po 8 a 16 týdnech léčby.
Pokud byly během studie pozorovány nějaké nové nálezy nebo zhoršení předchozích nálezů, byly zaznamenány jako AE, a proto nejsou uváděny samostatně, protože nebyla provedena žádná analýza.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, Davidson J, Gouet D, Liebl A, Romero E, Mersebach H, Dykiel P, Jorde R. A new-generation ultra-long-acting basal insulin with a bolus boost compared with insulin glargine in insulin-naive people with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):669-74. doi: 10.2337/dc10-1905. Epub 2011 Feb 1.
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Liebl A, Davidson J, Mersebach H, Dykiel P, Tack CJ, Heise T. A novel insulin combination of insulin degludec and insulin aspart achieves a more stable overnight glucose profile than insulin glargine: results from continuous glucose monitoring in a proof-of-concept trial. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1328-36. doi: 10.1177/193229681300700524.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Metformin
- Inzulin glargin
Další identifikační čísla studie
- NN5401-1791
- 2007-002476-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .