Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów NN5401 w porównaniu z insuliną glargine, wszystkie w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

16-tygodniowa randomizowana, otwarta, 3-ramienna, równoległa grupa, próba leczenia do celu, porównująca wstrzyknięcie SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) i insuliny glargine raz dziennie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z typem 2 Cukrzyca zawodzi w leczeniu OAD

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie dwóch preparatów NN5401 (SIAC, insulina degludec/insulina aspart) między sobą oraz z insuliną glargine, wszystkie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja, 40024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Hiszpania, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Niemcy, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020992
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem klinicznym) wcześniej nieleczeni insuliną (z rozpoznaniem klinicznym) od co najmniej 3 miesięcy (brak wcześniejszego leczenia insuliną lub wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną maksymalnie 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD): metforminą, pochodną sulfonylomocznika, innym lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (np. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukozydazy przez co najmniej 2 miesiące przy stałej maksymalnej tolerowanej dawce lub co najmniej połowie maksymalnej dozwolonej dawki zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
  • HbA1c, 7,0 - 11,0% (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), 25,0 - 37,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
  • Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed Wizytą 1
  • Każde leczenie ogólnoustrojowe produktami, które w opinii badacza mogłyby wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik ma klinicznie istotną, czynną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobę układu pokarmowego, oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu produkt próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina glargine
Lek: metformina
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Lek: insulina glargine
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie
Eksperymentalny: SIAC 30 (B)
Lek: metformina
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Preparat 1: schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Preparat 2: Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie s.c., raz dziennie
Eksperymentalny: SIAC 45 (B)
Lek: metformina
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Preparat 1: schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Preparat 2: Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzyknięcie s.c., raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej FPG po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 16
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średnia SMPG po 16 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 120 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 120 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 120 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 16
Częstość występowania większych i mniejszych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Częstość epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Epizody definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 (włącznie) a 06:00 (z wyłączeniem).
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
Wartości podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
Tydzień -4, Tydzień 16
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
Wartości podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
Tydzień -4, Tydzień 16
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
Wartości podczas badania przesiewowego (tydzień -4) i w 16. tygodniu
Tydzień -4, Tydzień 16
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 16
Oznaki życiowe: Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 16
Oznaki życiowe: Puls
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 16
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Badanie przedmiotowe przeprowadza się na początku badania (tydzień 0) oraz po 8 i 16 tygodniach leczenia. Jeśli podczas badania zaobserwowano jakiekolwiek nowe wyniki lub pogorszenie poprzednich wyników, zostały one zapisane jako AE i dlatego nie zostały przedstawione oddzielnie, ponieważ nie przeprowadzono analizy.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1791
  • 2007-002476-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj