Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to NN5401-formuleringer versus Insulin Glargine, alle i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 16 ukers randomisert, åpen merket, 3 armet, parallell gruppe, behandling-til-mål-forsøk som sammenligner en gang daglig injeksjon av SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) og Insulin Glargine, alt i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 Diabetes sviktende ved OAD-behandling

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne to NN5401 (SIAC, insulin degludec/insulin aspart) formuleringer med hverandre og med insulin glargin, alt i kombinasjon med metformin hos insulinnaive personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Alès, Frankrike, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020992
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Spania, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Tyskland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
  • Insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (som diagnostisert klinisk) i minst 3 måneder (ingen tidligere insulinbehandling eller tidligere kortvarig insulinbehandling maksimalt 14 dager i løpet av de siste 3 månedene)
  • Behandling med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs): metformin, sulfonylurea, andre insulinsekretagoger (f. repaglinid, nateglinid), alfa-glukosidasehemmere i minst 2 måneder ved en stabil maksimal tolerert dose eller minst halvparten av maksimal tillatt dose i henhold til lokalt godkjent sammendrag av produktegenskaper (SPC)
  • HbA1c, 7,0–11,0 % (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI), 25,0–37,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikasjon i henhold til lokal praksis
  • Tiazolidindion (TZD)-behandlinger innen de foregående tre månedene før besøk 1
  • Enhver systemisk behandling med produkter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske kortikosteroider) innen 3 måneder før randomisering
  • Pasienten har en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, lunge-, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering prøveprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin glargin
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Legemiddel: insulin glargin
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., en gang daglig
Eksperimentell: SIAC 30 (B)
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Formulering 1: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Formulering 2: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., en gang daglig
Eksperimentell: SIAC 45 (B)
Legemiddel: metformin
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Formulering 1: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Formulering 2: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering. Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt. Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring fra baseline i FPG etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 16
Gjennomsnitt av SMPG etter 16 ukers behandling. Plasmaglukose målt: før frokost, 120 minutter etter frokoststart, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
Uke 16
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige store og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Episoder ble definert som nattaktive dersom debuttidspunktet var mellom 23:00 (inkludert) og 06:00 (ekskludert).
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
Verdier ved screening (Uke -4) og ved Uke 16
Uke -4, Uke 16
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
Verdier ved screening (Uke -4) og ved Uke 16
Uke -4, Uke 16
Laboratoriesikkerhetsparametere (biokjemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
Verdier ved screening (Uke -4) og ved Uke 16
Uke -4, Uke 16
Vitale tegn: Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Vitale tegn: Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
Fysisk undersøkelse utføres ved baseline (uke 0) og etter 8 og 16 ukers behandling. Hvis noen nye funn eller forverring av tidligere funn ble observert under forsøket, ble disse registrert som AE og blir derfor ikke presentert separat da ingen analyse ble utført.
Uke 0, Uke 8, Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1791
  • 2007-002476-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere