제2형 당뇨병 환자에서 모두 메트포르민과 병용한 2개의 NN5401 제제와 인슐린 글라진의 비교
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
16주 무작위, 공개 표지, 3군, 병렬 그룹, 제2형 피험자에서 모두 메트포르민과 병용하여 SIAC 30(B), SIAC 45(B) 및 인슐린 글라진의 1일 1회 주사를 비교하는 표적 치료 시험 OAD 치료에 실패한 당뇨병
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 대상자에서 2개의 NN5401(SIAC, 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트) 제형을 서로 비교하고 모두 메트포르민과 조합한 인슐린 글라진을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Elverum, 노르웨이, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, 노르웨이, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, 노르웨이, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, 노르웨이, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, 노르웨이, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, 독일, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, 독일, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, 독일, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, 루마니아, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, 스페인, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida de Bacarot, 스페인, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, 스페인, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alès, 프랑스, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 최소 3개월 동안(임상적으로 진단된) 인슐린 무경험 2형 당뇨병 피험자(이전 인슐린 치료 없음 또는 지난 3개월 내 최대 14일 이전 단기 인슐린 치료 없음)
- 1가지 또는 2가지 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료: 메트포르민, 설포닐우레아, 기타 인슐린 분비촉진제(예: 레파글리니드, 나테글리니드), 알파-글루코시다아제 억제제를 현지에서 승인된 제품 특성 요약(SPC)에 따라 안정적인 최대 내약 용량 또는 최소 최대 허용 용량의 절반으로 최소 2개월 동안
- HbA1c, 7.0 - 11.0%(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI), 25.0 - 37.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 현지 관행에 따른 메트포르민 금기
- 방문 1 이전 3개월 이내의 티아졸리딘디온(TZD) 치료
- 연구자의 의견으로는 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 제품을 사용한 모든 전신 치료(예: 전신 코르티코스테로이드) 무작위 배정 전 3개월 이내
- 피험자는 임상적으로 유의미하고 활성(지난 12개월 동안) 위장, 폐, 신경계, 비뇨생식기 또는 혈액계 질환을 앓고 있으며, 이는 연구자의 의견으로 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 투여 시 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다. 시제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인슐린 글라진
|
정제, 1500-2000mg/일
치료 대상 용량 적정 체계, 피하주사, 1일 1회
|
|
실험적: SIAC 30(비)
|
정제, 1500-2000mg/일
제제 1: 치료-표적 용량 적정 계획, 피하주사, 1일 1회
제제 2: 치료-표적 용량 적정 계획, 피하주사, 1일 1회
|
|
실험적: SIAC 45(비)
|
정제, 1500-2000mg/일
제제 1: 치료-표적 용량 적정 계획, 피하주사, 1일 1회
제제 2: 치료-표적 용량 적정 계획, 피하주사, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
|
치료 16주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
|
0주차, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
|
환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
|
0주 ~ 16주 + 5일 추적
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 16주차
|
치료 16주 후 FPG 기준선에서 변화
|
0주차, 16주차
|
|
9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 16주차
|
치료 16주 후 SMPG의 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
|
16주차
|
|
주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
|
노출 100년(PYE)당 주요 및 경미한 저혈당 에피소드 비율.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
|
0주 ~ 16주 + 5일 추적
|
|
야간 주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
|
노출된 환자 100년(PYE)당 야간 주요 및 경미한 저혈당 에피소드 비율.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
발병 시간이 23:00(포함)에서 06:00(제외) 사이인 경우 에피소드를 야간으로 정의했습니다.
|
0주 ~ 16주 + 5일 추적
|
|
실험실 안전 매개변수(생화학): Alanine Aminotransferase(ALAT)
기간: -4주차, 16주차
|
스크리닝(-4주차) 및 16주차에서의 값
|
-4주차, 16주차
|
|
실험실 안전 매개변수(생화학): Aspartate Aminotransferase(ASAT)
기간: -4주차, 16주차
|
스크리닝(-4주차) 및 16주차에서의 값
|
-4주차, 16주차
|
|
실험실 안전 매개변수(생화학): 혈청 크레아티닌
기간: -4주차, 16주차
|
스크리닝(-4주차) 및 16주차에서의 값
|
-4주차, 16주차
|
|
활력 징후: 확장기 혈압(BP)
기간: 0주차, 16주차
|
기준선(0주차) 및 16주차 값
|
0주차, 16주차
|
|
활력 징후: 수축기 혈압(BP)
기간: 0주차, 16주차
|
기준선(0주차) 및 16주차 값
|
0주차, 16주차
|
|
활력 징후: 맥박
기간: 0주차, 16주차
|
기준선(0주차) 및 16주차 값
|
0주차, 16주차
|
|
신체 검사
기간: 0주차, 8주차, 16주차
|
신체 검사는 기준선(0주)과 치료 8주 및 16주 후에 수행됩니다.
시험 중에 새로운 발견 또는 이전 발견의 악화가 관찰된 경우, 이는 AE로 기록되었으며 따라서 분석이 수행되지 않았으므로 별도로 제시되지 않습니다.
|
0주차, 8주차, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, Davidson J, Gouet D, Liebl A, Romero E, Mersebach H, Dykiel P, Jorde R. A new-generation ultra-long-acting basal insulin with a bolus boost compared with insulin glargine in insulin-naive people with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):669-74. doi: 10.2337/dc10-1905. Epub 2011 Feb 1.
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Liebl A, Davidson J, Mersebach H, Dykiel P, Tack CJ, Heise T. A novel insulin combination of insulin degludec and insulin aspart achieves a more stable overnight glucose profile than insulin glargine: results from continuous glucose monitoring in a proof-of-concept trial. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1328-36. doi: 10.1177/193229681300700524.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1791
- 2007-002476-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .