Сравнение двух препаратов NN5401 и инсулина гларгина, все в комбинации с метформином, у субъектов с диабетом 2 типа
9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
16-недельное рандомизированное, открытое, 3-х групповое, параллельное исследование, ориентированное на достижение цели, в котором сравниваются однократные ежедневные инъекции SIAC 30 (B), SIAC 45 (B) и инсулина гларгина, все в комбинации с метформином у субъектов с типом 2 Диабет, неэффективный при лечении OAD
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является сравнение двух препаратов NN5401 (SIAC, инсулин деглудек/инсулин аспарт) друг с другом и с инсулином гларгином, все в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Kreuznach, Германия, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Германия, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida de Bacarot, Испания, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alès, Франция, 30100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Франция, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mont de Marsan, Франция, 40024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
- Субъекты диабета 2 типа, ранее не получавшие инсулина (при клиническом диагнозе) в течение не менее 3 месяцев (отсутствие предыдущего лечения инсулином или предшествующее краткосрочное лечение инсулином максимум 14 дней в течение последних 3 месяцев)
- Лечение одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (СПС): метформином, сульфонилмочевиной, другими стимуляторами секреции инсулина (например, репаглинид, натеглинид), ингибиторы альфа-глюкозидазы в течение не менее 2 месяцев в стабильной максимально переносимой дозе или не менее половины максимально допустимой дозы в соответствии с одобренной на местном уровне сводкой характеристик продукта (SPC)
- HbA1c, 7,0 - 11,0 % (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ), 25,0–37,0 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Противопоказания к метформину в соответствии с местной практикой
- Лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение предыдущих трех месяцев до визита 1
- Любое системное лечение продуктами, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов (например, системные кортикостероиды) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Субъект имеет клинически значимое, активное (в течение последних 12 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта, легких, неврологической, мочеполовой или гематологической системы, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении пробный продукт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
|
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
Схема титрования дозы до целевой, инъекции подкожно, один раз в день
|
|
Экспериментальный: СИАК 30 (Б)
|
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
Состав 1: Схема титрования дозы до целевой, инъекция подкожно, один раз в день
Состав 2: Схема титрования дозы до целевой, инъекция подкожно, один раз в день
|
|
Экспериментальный: СИАК 45 (Б)
|
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
Состав 1: Схема титрования дозы до целевой, инъекция подкожно, один раз в день
Состав 2: Схема титрования дозы до целевой, инъекция подкожно, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 16 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее значение SMPG после 16 недель лечения.
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
|
Неделя 16
|
|
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Частота ночных эпизодов большой и малой гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды считались ночными, если время их возникновения было между 23:00 (включительно) и 06:00 (исключено).
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
|
Показатели при скрининге (неделя -4) и на 16-й неделе
|
Неделя -4, неделя 16
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аспартатаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
|
Показатели при скрининге (неделя -4) и на 16-й неделе
|
Неделя -4, неделя 16
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): креатинин сыворотки
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
|
Показатели при скрининге (неделя -4) и на 16-й неделе
|
Неделя -4, неделя 16
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Исходные значения (0-я неделя) и 16-я неделя
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Исходные значения (0-я неделя) и 16-я неделя
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Показатели жизнедеятельности: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Исходные значения (0-я неделя) и 16-я неделя
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
|
Физикальное обследование проводят на исходном уровне (0-я неделя) и через 8 и 16 недель лечения.
Если во время исследования наблюдались какие-либо новые данные или ухудшение предыдущих результатов, они регистрировались как нежелательные явления и, следовательно, не представлялись отдельно, поскольку анализ не проводился.
|
Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heise T, Tack CJ, Cuddihy R, Davidson J, Gouet D, Liebl A, Romero E, Mersebach H, Dykiel P, Jorde R. A new-generation ultra-long-acting basal insulin with a bolus boost compared with insulin glargine in insulin-naive people with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):669-74. doi: 10.2337/dc10-1905. Epub 2011 Feb 1.
- Ma Z, Parkner T, Christiansen JS, Laursen T. IDegAsp: a novel soluble insulin analogs combination. Expert Opin Biol Ther. 2012 Nov;12(11):1533-40. doi: 10.1517/14712598.2012.722203. Epub 2012 Sep 4.
- Liebl A, Davidson J, Mersebach H, Dykiel P, Tack CJ, Heise T. A novel insulin combination of insulin degludec and insulin aspart achieves a more stable overnight glucose profile than insulin glargine: results from continuous glucose monitoring in a proof-of-concept trial. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1328-36. doi: 10.1177/193229681300700524.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Метформин
- Инсулин Гларгин
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-1791
- 2007-002476-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .