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两种 NN5401 制剂与甘精胰岛素的比较，均与二甲双胍联合用于 2 型糖尿病患者

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 16 周的随机、开放标记、3 武装、平行组、治疗达标试验，比较每天一次注射 SIAC 30 (B)、SIAC 45 (B) 和甘精胰岛素，所有这些都与二甲双胍联合用于 2 型受试者OAD 治疗失败的糖尿病

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是比较两种 NN5401（SIAC，德谷胰岛素/门冬胰岛素）制剂之间的相互影响以及与甘精胰岛素的比较，所有这些均与二甲双胍联合用于未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Kreuznach、德国、55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen、德国、41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss、德国、41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Elverum、挪威、2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø、挪威、9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Alès、法国、30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest、法国、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mont de Marsan、法国、40024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020992
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot、西班牙、03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47011
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 （与试验相关的活动是在正常管理受试者期间不会执行的任何程序。）
  • 胰岛素初治 2 型糖尿病受试者（临床诊断）至少 3 个月（之前没有接受过胰岛素治疗或在过去 3 个月内接受过最多 14 天的短期胰岛素治疗）
  • 用一种或两种口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗：二甲双胍、磺脲类、其他促胰岛素分泌剂（例如 瑞格列奈、那格列奈）、α-葡萄糖苷酶抑制剂至少 2 个月，稳定的最大耐受剂量或根据当地批准的产品特性摘要 (SPC) 的最大允许剂量的至少一半
  • HbA1c，7.0 - 11.0 %（含）
  • 身体质量指数 (BMI)，25.0 - 37.0 kg/m^2（包括在内）

排除标准：

  • 根据当地惯例，二甲双胍禁忌症
  • 第 1 次就诊前三个月内接受过噻唑烷二酮 (TZD) 治疗
  • 研究人员认为可能会干扰葡萄糖或脂质代谢的任何产品全身治疗（例如 全身性皮质类固醇）在随机分组前 3 个月内
  • 受试者患有具有临床意义的活动性（在过去 12 个月内）胃肠道、肺部、神经系统、泌尿生殖系统或血液系统疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆试验结果或给给药带来额外风险试用产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甘精胰岛素
药品：二甲双胍
片剂，1500-2000 毫克/天
药品：甘精胰岛素
治疗达标剂量滴定方案，皮下注射，每日一次
实验性的：新加坡国际仲裁中心 30 (B)
药品：二甲双胍
片剂，1500-2000 毫克/天
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
配方 1：治疗达标剂量滴定方案，皮下注射，每日一次
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
配方 2：治疗达标剂量滴定方案，皮下注射，每日一次
实验性的：新加坡国际仲裁中心 45 (B)
药品：二甲双胍
片剂，1500-2000 毫克/天
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
配方 1：治疗达标剂量滴定方案，皮下注射，每日一次
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
配方 2：治疗达标剂量滴定方案，皮下注射，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
治疗 16 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周、第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 16 周 + 5 天跟进
对应于每 100 患者年暴露的 AE 率。 调查员评估的严重性。 轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动。 中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。 严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。 严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。
第 0 周至第 16 周 + 5 天跟进
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
治疗 16 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周、第 16 周
9 点自测血浆葡萄糖分布 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 16 周
治疗 16 周后 SMPG 的平均值。 血糖测量：早餐前、早餐开始后 120 分钟、午餐前、午餐开始后 120 分钟、晚餐前、晚餐开始后 120 分钟、就寝时间、凌晨 4 点和早餐前。
第 16 周
主要和次要低血糖发作的发生率
大体时间：第 0 周至第 16 周 + 5 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 的主要和次要低血糖发作率。 如果无法治疗她/他自己，则严重。 如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 mmol/L，则轻微。
第 0 周至第 16 周 + 5 天跟进
夜间主要和次要低血糖发作的发生率
大体时间：第 0 周至第 16 周 + 5 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 的夜间主要和次要低血糖发作率。 如果无法治疗她/他自己，则严重。 如果她/他自己能够治疗并且血糖低于 3.1 mmol/L，则轻微。 如果发作时间在 23:00（包括）和 06:00（不包括）之间，则发作定义为夜间发作。
第 0 周至第 16 周 + 5 天跟进
实验室安全参数（生物化学）：丙氨酸转氨酶 (ALAT)
大体时间：第-4周，第16周
筛选时（第 -4 周）和第 16 周时的值
第-4周，第16周
实验室安全参数（生物化学）：天冬氨酸转氨酶 (ASAT)
大体时间：第-4周，第16周
筛选时（第 -4 周）和第 16 周时的值
第-4周，第16周
实验室安全参数（生物化学）：血清肌酐
大体时间：第-4周，第16周
筛选时（第 -4 周）和第 16 周时的值
第-4周，第16周
生命体征：舒张压 (BP)
大体时间：第 0 周、第 16 周
基线（第 0 周）和第 16 周的值
第 0 周、第 16 周
生命体征：收缩压 (BP)
大体时间：第 0 周、第 16 周
基线（第 0 周）和第 16 周的值
第 0 周、第 16 周
生命体征：脉搏
大体时间：第 0 周、第 16 周
基线（第 0 周）和第 16 周的值
第 0 周、第 16 周
身体检查
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
在基线（第 0 周）以及治疗 8 周和 16 周后进行身体检查。 如果在试验期间观察到任何新发现或先前发现的恶化，则将这些记录为 AE，因此未单独呈现，因为未进行分析。
第 0 周、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月30日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-1791
  • 2007-002476-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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