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Survey on PD Patients With Depressive Symptoms

2014年8月1日 更新者:Boehringer Ingelheim

BI_Sifrol Tablets Special Drug Use Surveillance(Survey on the Safety and Efficacy in Parkinson's Disease Patients With Depressive Symptoms)

The primary objective of this investigation is to conduct a 12-week prospective survey in PD patients with depressive symptoms treated with BI Sifrol Tablets (hereinafter referred to as this drug) in the routine clinical settings to determine the following items related to the safety and efficacy.

i. Adverse drug reaction symptoms, incidence, and severity ii. Motor capacity during the investigation iii. Depressive symptoms during the investigation

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1089

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Akashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Akita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Asahikawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashikaga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Awaji、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chitose、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Fuchu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Fuefuki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuehuki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujioka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukaya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Fukuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Fukushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Fukushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Funabashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Gifu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Habikino、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Hamamatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamamatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Hamamatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hamamatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Hanamaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hayashima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Higashiosaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Himeji、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirishima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibaragi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inag、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isahaya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyoetsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Jyoetsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Jyoyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kagoshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kagoshima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kahoku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kanazawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kanoya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kanoya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kashihara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kashihara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kasuga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawagchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawaguchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kawasaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kitakami、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kiyose、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kodaira、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komae、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komatsushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Koriyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Koshigaya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kumamoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kumamoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kure、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kusatsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kyoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kyoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kyoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Maebashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mibu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihoro、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miriyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Misato、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyako、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Miyazaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Moriguchi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Morioka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Moriya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagano、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagaokakyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nagoya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Nagoya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Nagoya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Narashino、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naruto、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasushiobara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nichinan、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ninohe、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishitokyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oiso、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Oita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Okaya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Okayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Okazaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Onojyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Osaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Ota、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otake、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryugasaki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saeki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sagamihara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Sagamihara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Saijyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sakai、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Sekigahara、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sendai、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shimoda、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Shimotsuke、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shinngu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Shizuoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Showajima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Suita、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Susono、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzuka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Takaoka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Takatsuki、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarimizu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Togitsu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokoname、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Arakawa-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Bunkyo-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Chuo-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Chuo-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Daito-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Koto-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Meguro-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Meguro-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Minato-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Minato-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Minato-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Tokyo Nakano-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Nerima-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Ota-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Ota-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Setagaya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Setagaya-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shibuya-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinagawa-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinjyuku-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Shinjyuku-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Shinjyuku-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Tokyo Sibuya-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Toshima-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo-Edogawa-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo-Itabashi-ku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toride、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tosu、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Toyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Toyama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Toyohashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyokawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uchinada、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ueda、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ushiku、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utsunomiya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Utsunomiya、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wakayama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yachiyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Yachiyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Yachiyo、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Yamanashi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yanago、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoichi、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Yokohama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Yokohama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Yokohama、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Yokosuka、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshinogawa、日本
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD patients with depressive symptoms

説明

Inclusion criteria:

**PD patients with depressive symptoms Patients who have not received pramipexole hydrochloride hydrate preparations within 1 month before survey entrance.

Exclusion criteria:

  • PD patients with the past history of suicidal attempt, suicidal ideation or tendency
  • PD patients with suicidal ideation
  • PD patients with the past history of suicidal tendency

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
BI-Sifrol® Tablets (Pramipexole)
BI-Sifrol® Tablets, pramipexole dose: 0.125 mg, 0.5 mg, No reference therapy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Adverse Events, Adverse Drug Reactions, and Serious Adverse Events
時間枠:for 12 weeks
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease patients with depressive symptoms. The percentage of participants with adverse events, adverse drug reactions, and serious adverse events are presented.
for 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression of Improvement
時間枠:for 12 weeks after initiation of the treatment
Investigators evaluation of the Parkinson's disease (PD) symptoms on the Clinical Global Impression (CGI) with 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
for 12 weeks after initiation of the treatment
Mean Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
時間枠:Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Part III of the UPDRS contains the clinician-scored motor evaluation, and includes 14 individual items each scored from 0 (Normal) to 4 (Extreme dysfunction). The total score ranged from 0 to 56. A negative change in the Part III total score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Beck's Depression Inventory (BDI) Total Score
時間枠:Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
The degree of severity in depressive state are scored between 0-63 in BDI. A decrease in the score means improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part I Item 3 Score
時間枠:Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I Item 3 assesses the participant for symptoms of depression. Item 3 scores range from 0 (None) to 4 (Sustained depression with suicidal thoughts or intent). A higher score indicates more severe depression symptoms. A negative change in the item 3 score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
時間枠:After 12 weeks or at the time of discontinuation
This scale is an investigator-completed assessment of the degree of complications arising from Parkinson's disease. The scale ranges from 0 (No signs) to 5 (Bedridden). A negative change in the Yahr rating scale indicates improvement.
After 12 weeks or at the time of discontinuation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月1日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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