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Survey on PD Patients With Depressive Symptoms

1 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

BI_Sifrol Tablets Special Drug Use Surveillance(Survey on the Safety and Efficacy in Parkinson's Disease Patients With Depressive Symptoms)

The primary objective of this investigation is to conduct a 12-week prospective survey in PD patients with depressive symptoms treated with BI Sifrol Tablets (hereinafter referred to as this drug) in the routine clinical settings to determine the following items related to the safety and efficacy.

i. Adverse drug reaction symptoms, incidence, and severity ii. Motor capacity during the investigation iii. Depressive symptoms during the investigation

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      • Yokohama, Giappone
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PD patients with depressive symptoms

Descrizione

Inclusion criteria:

**PD patients with depressive symptoms Patients who have not received pramipexole hydrochloride hydrate preparations within 1 month before survey entrance.

Exclusion criteria:

  • PD patients with the past history of suicidal attempt, suicidal ideation or tendency
  • PD patients with suicidal ideation
  • PD patients with the past history of suicidal tendency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BI-Sifrol® Tablets (Pramipexole)
BI-Sifrol® Tablets, pramipexole dose: 0.125 mg, 0.5 mg, No reference therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events, Adverse Drug Reactions, and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: for 12 weeks
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease patients with depressive symptoms. The percentage of participants with adverse events, adverse drug reactions, and serious adverse events are presented.
for 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: for 12 weeks after initiation of the treatment
Investigators evaluation of the Parkinson's disease (PD) symptoms on the Clinical Global Impression (CGI) with 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
for 12 weeks after initiation of the treatment
Mean Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Part III of the UPDRS contains the clinician-scored motor evaluation, and includes 14 individual items each scored from 0 (Normal) to 4 (Extreme dysfunction). The total score ranged from 0 to 56. A negative change in the Part III total score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Beck's Depression Inventory (BDI) Total Score
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
The degree of severity in depressive state are scored between 0-63 in BDI. A decrease in the score means improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part I Item 3 Score
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I Item 3 assesses the participant for symptoms of depression. Item 3 scores range from 0 (None) to 4 (Sustained depression with suicidal thoughts or intent). A higher score indicates more severe depression symptoms. A negative change in the item 3 score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Lasso di tempo: After 12 weeks or at the time of discontinuation
This scale is an investigator-completed assessment of the degree of complications arising from Parkinson's disease. The scale ranges from 0 (No signs) to 5 (Bedridden). A negative change in the Yahr rating scale indicates improvement.
After 12 weeks or at the time of discontinuation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.635

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