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Survey on PD Patients With Depressive Symptoms

1 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

BI_Sifrol Tablets Special Drug Use Surveillance(Survey on the Safety and Efficacy in Parkinson's Disease Patients With Depressive Symptoms)

The primary objective of this investigation is to conduct a 12-week prospective survey in PD patients with depressive symptoms treated with BI Sifrol Tablets (hereinafter referred to as this drug) in the routine clinical settings to determine the following items related to the safety and efficacy.

i. Adverse drug reaction symptoms, incidence, and severity ii. Motor capacity during the investigation iii. Depressive symptoms during the investigation

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Type d'étude

Observationnel

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1089

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      • Yokohama, Japon
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PD patients with depressive symptoms

La description

Inclusion criteria:

**PD patients with depressive symptoms Patients who have not received pramipexole hydrochloride hydrate preparations within 1 month before survey entrance.

Exclusion criteria:

  • PD patients with the past history of suicidal attempt, suicidal ideation or tendency
  • PD patients with suicidal ideation
  • PD patients with the past history of suicidal tendency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
BI-Sifrol® Tablets (Pramipexole)
BI-Sifrol® Tablets, pramipexole dose: 0.125 mg, 0.5 mg, No reference therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Adverse Events, Adverse Drug Reactions, and Serious Adverse Events
Délai: for 12 weeks
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease patients with depressive symptoms. The percentage of participants with adverse events, adverse drug reactions, and serious adverse events are presented.
for 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Global Impression of Improvement
Délai: for 12 weeks after initiation of the treatment
Investigators evaluation of the Parkinson's disease (PD) symptoms on the Clinical Global Impression (CGI) with 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
for 12 weeks after initiation of the treatment
Mean Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Délai: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Part III of the UPDRS contains the clinician-scored motor evaluation, and includes 14 individual items each scored from 0 (Normal) to 4 (Extreme dysfunction). The total score ranged from 0 to 56. A negative change in the Part III total score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Beck's Depression Inventory (BDI) Total Score
Délai: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
The degree of severity in depressive state are scored between 0-63 in BDI. A decrease in the score means improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part I Item 3 Score
Délai: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I Item 3 assesses the participant for symptoms of depression. Item 3 scores range from 0 (None) to 4 (Sustained depression with suicidal thoughts or intent). A higher score indicates more severe depression symptoms. A negative change in the item 3 score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Délai: After 12 weeks or at the time of discontinuation
This scale is an investigator-completed assessment of the degree of complications arising from Parkinson's disease. The scale ranges from 0 (No signs) to 5 (Bedridden). A negative change in the Yahr rating scale indicates improvement.
After 12 weeks or at the time of discontinuation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.635

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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