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Survey on PD Patients With Depressive Symptoms

1 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

BI_Sifrol Tablets Special Drug Use Surveillance(Survey on the Safety and Efficacy in Parkinson's Disease Patients With Depressive Symptoms)

The primary objective of this investigation is to conduct a 12-week prospective survey in PD patients with depressive symptoms treated with BI Sifrol Tablets (hereinafter referred to as this drug) in the routine clinical settings to determine the following items related to the safety and efficacy.

i. Adverse drug reaction symptoms, incidence, and severity ii. Motor capacity during the investigation iii. Depressive symptoms during the investigation

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1089

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Okayama, Japón
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sendai, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Shimotsuke, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Shizuoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Showajima, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Suita, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Susono, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzuka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Takaoka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Takatsuki, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarimizu, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Togitsu, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokoname, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Chuo-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Chuo-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Daito-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Koto-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Meguro-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Meguro-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Minato-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Minato-ku, Japón
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      • Tokyo Nakano-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Nerima-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Ota-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Ota-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Setagaya, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Setagaya-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shibuya-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinagawa-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinjyuku-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tokyo Shinjyuku-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tokyo Shinjyuku-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Tokyo Sibuya-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Toshima-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo-Edogawa-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo-Itabashi-ku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tosu, Japón
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Toyama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Toyama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Toyohashi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyokawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyonaka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uchinada, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ueda, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ushiku, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utsunomiya, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Utsunomiya, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wakayama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yachiyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Yachiyo, Japón
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      • Yachiyo, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoichi, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Yokohama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Yokohama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Yokohama, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Yokosuka, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshinogawa, Japón
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PD patients with depressive symptoms

Descripción

Inclusion criteria:

**PD patients with depressive symptoms Patients who have not received pramipexole hydrochloride hydrate preparations within 1 month before survey entrance.

Exclusion criteria:

  • PD patients with the past history of suicidal attempt, suicidal ideation or tendency
  • PD patients with suicidal ideation
  • PD patients with the past history of suicidal tendency

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
BI-Sifrol® Tablets (Pramipexole)
BI-Sifrol® Tablets, pramipexole dose: 0.125 mg, 0.5 mg, No reference therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Adverse Events, Adverse Drug Reactions, and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: for 12 weeks
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease patients with depressive symptoms. The percentage of participants with adverse events, adverse drug reactions, and serious adverse events are presented.
for 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Global Impression of Improvement
Periodo de tiempo: for 12 weeks after initiation of the treatment
Investigators evaluation of the Parkinson's disease (PD) symptoms on the Clinical Global Impression (CGI) with 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
for 12 weeks after initiation of the treatment
Mean Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Part III of the UPDRS contains the clinician-scored motor evaluation, and includes 14 individual items each scored from 0 (Normal) to 4 (Extreme dysfunction). The total score ranged from 0 to 56. A negative change in the Part III total score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Beck's Depression Inventory (BDI) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
The degree of severity in depressive state are scored between 0-63 in BDI. A decrease in the score means improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part I Item 3 Score
Periodo de tiempo: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I Item 3 assesses the participant for symptoms of depression. Item 3 scores range from 0 (None) to 4 (Sustained depression with suicidal thoughts or intent). A higher score indicates more severe depression symptoms. A negative change in the item 3 score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
Periodo de tiempo: After 12 weeks or at the time of discontinuation
This scale is an investigator-completed assessment of the degree of complications arising from Parkinson's disease. The scale ranges from 0 (No signs) to 5 (Bedridden). A negative change in the Yahr rating scale indicates improvement.
After 12 weeks or at the time of discontinuation

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.635

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