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Survey on PD Patients With Depressive Symptoms

2014년 8월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI_Sifrol Tablets Special Drug Use Surveillance(Survey on the Safety and Efficacy in Parkinson's Disease Patients With Depressive Symptoms)

The primary objective of this investigation is to conduct a 12-week prospective survey in PD patients with depressive symptoms treated with BI Sifrol Tablets (hereinafter referred to as this drug) in the routine clinical settings to determine the following items related to the safety and efficacy.

i. Adverse drug reaction symptoms, incidence, and severity ii. Motor capacity during the investigation iii. Depressive symptoms during the investigation

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PD patients with depressive symptoms

설명

Inclusion criteria:

**PD patients with depressive symptoms Patients who have not received pramipexole hydrochloride hydrate preparations within 1 month before survey entrance.

Exclusion criteria:

  • PD patients with the past history of suicidal attempt, suicidal ideation or tendency
  • PD patients with suicidal ideation
  • PD patients with the past history of suicidal tendency

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
BI-Sifrol® Tablets (Pramipexole)
BI-Sifrol® Tablets, pramipexole dose: 0.125 mg, 0.5 mg, No reference therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Adverse Events, Adverse Drug Reactions, and Serious Adverse Events
기간: for 12 weeks
The aim of this Post Marketing Surveillance (PMS) was to obtain safety data with treatment of pramipexole in Parkinson's disease patients with depressive symptoms. The percentage of participants with adverse events, adverse drug reactions, and serious adverse events are presented.
for 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression of Improvement
기간: for 12 weeks after initiation of the treatment
Investigators evaluation of the Parkinson's disease (PD) symptoms on the Clinical Global Impression (CGI) with 5 categories (very much improved, much improved, minimally improved, no effect, and unassessable).
for 12 weeks after initiation of the treatment
Mean Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Total Score
기간: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Part III of the UPDRS contains the clinician-scored motor evaluation, and includes 14 individual items each scored from 0 (Normal) to 4 (Extreme dysfunction). The total score ranged from 0 to 56. A negative change in the Part III total score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Beck's Depression Inventory (BDI) Total Score
기간: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
The degree of severity in depressive state are scored between 0-63 in BDI. A decrease in the score means improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part I Item 3 Score
기간: Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I Item 3 assesses the participant for symptoms of depression. Item 3 scores range from 0 (None) to 4 (Sustained depression with suicidal thoughts or intent). A higher score indicates more severe depression symptoms. A negative change in the item 3 score indicates improvement.
Baseline and after 12 weeks (or at the time of discontinuation)
Mean Change From Baseline in Modified Hoehn & Yahr Rating Scale
기간: After 12 weeks or at the time of discontinuation
This scale is an investigator-completed assessment of the degree of complications arising from Parkinson's disease. The scale ranges from 0 (No signs) to 5 (Bedridden). A negative change in the Yahr rating scale indicates improvement.
After 12 weeks or at the time of discontinuation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 248.635

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