夜間胸やけを治療するためのデクスランソプラゾール放出調節製剤の研究
2011年4月25日 更新者：Takeda
症候性胃食道逆流症（GERD）患者における夜間胸やけの軽減に対するTAK-390MR（30 mg QD）の有効性をプラセボと比較して評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験
この研究の目的は、デクスランソプラゾールを 1 日 1 回（QD）投与することが夜間の胸焼け患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
デクスランソプラゾール (TAK-390MR) のこの 4 週間の研究は、夜間の胸やけに苦しむ患者を対象に、米国の約 50 人の研究者によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Lancaster、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Sherwood、California、アメリカ
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Westlake Village、California、アメリカ
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Illinois
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Moline、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Prince Frederick、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Egg Harbor Town、New Jersey、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Mogadore、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
- -スクリーニング前の夜間の胸やけおよび胃食道逆流症に関連する睡眠障害の病歴。
- 以下の基準を両方満たします: 1) 7 晩中少なくとも 3 晩、夜間の胸やけの重症度が中等度、重度、または非常に重度である、および; 2) 7 泊中少なくとも 3 日に胃食道逆流症に関連した睡眠障害がある。
- 被験者は、胃酸抑制療法に反応したGERD症状のスクリーニング前に症候性GERDの病歴を有していなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング内視鏡検査中に可視化されたびらん性食道炎。
- プロトンポンプ阻害薬（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾール）、デクスランソプラゾールの成分、またはゲルシル/制酸薬に対するアレルギー。
- -無作為化前30日以内に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
- -ランダム化前6か月以内の上部消化管出血。
- 食道に影響を与える併存疾患（例、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、および/またはバレット食道）。
- -食道への放射線療法または凍結療法、食道への硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷の病歴。
- 食道狭窄および/またはスクリーニング内視鏡検査中に内視鏡の通過を妨げる狭窄のために拡張が必要な被験者。 シャッツキー輪（下部食道括約筋付近の粘膜組織の輪）は許容されます。
- 被験者の睡眠障害の主な原因となる可能性のある別の症状を抱えている。
- 被験者の参加能力に影響を与える可能性がある、または治験結果を混乱させる可能性がある、制御されていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、または内分泌疾患またはその他の異常（研究対象の疾患以外）の証拠。
- スクリーニング後5年以内にがん（基底細胞がんを除く）と診断された場合。
- 研究中に手術が必要になる可能性がある状態にある。
- 現在、後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されています。
- 異常な臨床検査値。
- アルコール依存症または薬物中毒の病歴。
- 夜勤をしている被験者。
- 研究中に3つのタイムゾーンを越えて旅行する予定のある被験者。
- -ランダム化前の30日以内、または研究中に使用が予想されるシクロオキシゲナーゼ-2（COX 2）阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用（月に12回以上）。
- -ランダム化前の14日間または研究中に使用が予想される以下の薬剤の使用：プロトンポンプ阻害剤、スクラルファート、ミソプロストール、コルチコステロイド、運動促進剤、抗凝固療法、抗てんかん薬（安定用量以外）、向精神薬（安定用量以外） ）、麻薬（時折使用は許可される）、ビスホスホネート。
- 睡眠薬、第一世代抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、修飾環状抗うつ薬、抗不安薬、または三環系抗うつ薬などの顕著な抗コリン作用を持つ薬剤や、症状の認識を隠す可能性のある中枢神経系に影響を与える薬剤（例、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンなど）の使用およびノルエピネフリン再取り込み阻害剤）。 ただし、無作為化前の90日間にこれらの薬剤の投与量と投与量が安定しており、試験期間中同じ投与量と投与量を維持することに同意した被験者は資格を得る。 また、治験関連処置のための抗コリン薬の短期間の使用は除外されません。 第二世代の抗ヒスタミン薬は除外されません。
- スクリーニング期間中のヒスタミン（H2）受容体拮抗薬または制酸薬（治験で供給されたGelusilを除く）の使用、または治療期間中に予想される使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1カプセル、経口、1日1回、4週間
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実験的：デクスランソプラゾール 30mg QD
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30 mg カプセル、経口、1 日 1 回、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の日記によって評価された、4 週間にわたって胸やけのない夜の割合の中央値。
時間枠：4週間
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夜間の胸やけの有無を示す日記エントリが 1 件以上ある対象者において、治療期間中の夜間の胸やけの有無を示す日記エントリのある夜の総泊数のうち、胸やけのない夜の数によって計算されるパーセンテージ。被験者の毎日の日記による。
被験者は毎日の電子日記に夜間の胸焼け症状の存在（はい/いいえ）を示します。
日記の結果が欠落している夜間は分子と分母から除外されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の日記によって評価された、治療の最後の 7 日間で夜間の胸やけが軽減された被験者の割合。
時間枠：治療の最後の 7 日間
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夜間の胸やけの軽減は、7 晩中 6 晩は胸やけがなく、最大 1 晩は軽度の胸やけがあると定義されました。夜間の胸焼けが軽減されないことは、7 晩中 2 晩以上胸焼けがある、または 1 晩少なくとも中程度の胸やけがあると定義されました。
被験者は、夜間の胸やけの存在と重症度（軽度、中等度、重度、または非常に重度）を毎日の電子日記に記入します。
パーセンテージは、夜間の胸やけが軽減された被験者の数を、軽減状態が判定できた被験者の数で割ったものとして計算されました。
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治療の最後の 7 日間
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毎日の日記によって評価された、治療期間中の過去 7 日間にわたる胃食道逆流症 (GERD) 関連の睡眠障害が軽減された参加者の割合。
時間枠：治療の最後の 7 日間
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胃食道逆流症に関連した睡眠障害の軽減は、7 泊中 6 泊で胃食道逆流症に関連した睡眠障害がなかったことと定義されました。胃食道逆流症に関連した睡眠障害が軽減されないことは、7泊中2日以上胃食道逆流症に関連した睡眠障害があると定義されました。
被験者は毎日の電子日記で胃食道逆流症に関連する睡眠障害の存在（はい/いいえ）を示します。
パーセンテージは、胃食道逆流症に関連する睡眠障害が軽減された被験者の数を、軽減状態が判定できた被験者の数で割ったものとして計算されました。
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治療の最後の 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月25日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
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