Eine Studie über Dexlansoprazol-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung zur Behandlung von nächtlichem Sodbrennen

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Anamnese von nächtlichem Sodbrennen und GERD-bedingten Schlafstörungen vor dem Screening.
• Erfüllt beide der folgenden Kriterien: 1) Schweregrad des nächtlichen Sodbrennens von mittelschwer, schwer oder sehr schwer an mindestens 3 von 7 Nächten und; 2) GERD-bedingte Schlafstörungen in mindestens 3 von 7 Nächten.
• Bei den Probanden muss vor dem Screening eine symptomatische GERD-Anamnese mit GERD-Symptomen vorliegen, die auf eine säuresuppressive Therapie ansprachen.

Ausschlusskriterien:

• Erosive Ösophagitis, sichtbar während der Screening-Endoskopie.
• Allergie gegen einen Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol), einen Bestandteil von Dexlansoprazol oder Gelusil/Antazida.
• Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Begleiterkrankungen der Speiseröhre (z. B. eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion und/oder Barrett-Ösophagus).
• Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre, eines ätzenden oder physikalisch-chemischen Traumas wie einer Sklerotherapie der Speiseröhre.
• Patienten, die aufgrund von Ösophagusstrikturen und/oder Strikturen, die den Durchgang des Endoskops während der Screening-Endoskopie verhindern, eine Dilatation benötigen. Der Schatzki-Ring (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Schließmuskels der Speiseröhre) ist akzeptabel.
• Hat eine andere Erkrankung, die die Hauptursache für die Schlafstörung der Person sein könnte.
• Hinweise auf unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien (außer der untersuchten Krankheit), die die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können .
• Diagnose von Krebs (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
• Hat während der Studie eine Erkrankung, die wahrscheinlich eine Operation erfordert.
• Derzeit wird das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert.
• Abnormale klinische Laborwerte.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
• Betreff, der in der Nachtschicht arbeitet.
• Proband, der während der Studie Reisen über drei Zeitzonen hinaus plant.
• Chronischer Gebrauch (mehr als 12 Dosen/Monat) nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX 2)-Hemmern, innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie.
• Verwendung der folgenden Medikamente während der 14 Tage vor der Randomisierung oder voraussichtliche Verwendung während der Studie: Protonenpumpenhemmer, Sucralfat, Misoprostol, Kortikosteroide, Prokinetika, gerinnungshemmende Therapie, Medikamente gegen Krampfanfälle (außer stabilen Dosen), Psychopharmaka (außer stabilen Dosen). ), Betäubungsmittel (gelegentliche Einnahme erlaubt), Bisphosphonate.
• Verwendung von Schlafmitteln, Antihistaminika der ersten Generation, Benzodiazepinen, modifizierten zyklischen Antidepressiva, angstlösenden Medikamenten oder Medikamenten mit signifikanter anticholinerger Wirkung wie trizyklischen Antidepressiva oder Medikamenten mit zentralnervöser Wirkung, die die Wahrnehmung von Symptomen verschleiern könnten (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin). und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer). Qualifiziert sind jedoch Probanden, die in den 90 Tagen vor der Randomisierung weiterhin ein stabiles Regime und eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen und sich bereit erklären, das gleiche Regime und die gleiche Dosis während der Studie beizubehalten. Auch der kurzfristige Einsatz von Anticholinergika bei studienbezogenen Eingriffen ist kein Ausschlusskriterium. Antihistaminika der zweiten Generation sind nicht ausgeschlossen.
• Verwendung von Histamin (H2)-Rezeptorantagonisten oder Antazida (mit Ausnahme des in der Studie bereitgestellten Gelusil) während des Screeningzeitraums oder voraussichtliche Verwendung während des Behandlungszeitraums.