Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace s modifikovaným uvolňováním dexlansoprazolu k léčbě nočního pálení žáhy

25. dubna 2011 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti TAK-390MR (30 mg QD) ve srovnání s placebem na úlevu od nočního pálení žáhy u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této studie je zjistit, zda je Dexlansoprazol jednou denně (QD) účinný při léčbě pacientů s nočním pálením žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čtyřtýdenní studie Dexlansoprazolu (TAK-390MR) bude provedena přibližně 50 výzkumníky ve Spojených státech u pacientů trpících nočním pálením žáhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Sherwood, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Town, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Historie nočního pálení žáhy a poruch spánku souvisejících s GERD před screeningem.
  • Splňuje obě následující kritéria: 1) závažnost nočního pálení žáhy střední, závažná nebo velmi závažná alespoň 3 ze 7 nocí a; 2) Poruchy spánku související s GERD alespoň 3 ze 7 nocí.
  • Subjekty musí mít v anamnéze symptomatickou GERD před screeningem se symptomy GERD, které reagovaly na léčbu potlačující kyselinu.

Kritéria vyloučení:

  • Erozivní ezofagitida vizualizovaná během screeningové endoskopie.
  • Alergie na jakýkoli léčivý přípravek inhibitor protonové pumpy (lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol), kteroukoli složku Dexlansoprazolu nebo Gelusil/antacid.
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy během 30 dnů před randomizací.
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před randomizací.
  • Koexistující onemocnění postihující jícen (např. eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virové nebo plísňové infekce a/nebo Barrettův jícen).
  • Anamnéza radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma, jako je skleroterapie jícnu.
  • Subjekt vyžadující dilataci pro striktury jícnu a/nebo striktury bránící průchodu endoskopu během screeningové endoskopie. Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) je přijatelný.
  • Má další stav, který by mohl být primární příčinou poruchy spánku subjektu.
  • Důkaz nekontrolovaného, ​​klinicky významného neurologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, metabolického, gastrointestinálního nebo endokrinního onemocnění nebo jiné abnormality (jiné než studované onemocnění), které mohou ovlivnit schopnost subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie .
  • Diagnostika rakoviny (kromě bazaliomu) do 5 let od screeningu.
  • Má stav, který bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během studie.
  • V současné době je diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Abnormální klinické laboratorní hodnoty.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze.
  • Subjekt, který pracuje na noční směně.
  • Subjekt, který plánuje během studie cestovat za hranice 3 časových pásem.
  • Chronické užívání (více než 12 dávek/měsíc) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX 2) během 30 dnů před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie.
  • Použití následujících léků během 14 dnů před randomizací nebo předpokládané použití během studie: inhibitory protonové pumpy, sukralfát, misoprostol, kortikosteroidy, prokinetika, antikoagulační léčba, léky proti záchvatům (jiné než stabilní dávky), psychotropní léky (jiné než stabilní dávky ), narkotika (příležitostné užívání povoleno), bisfosfonáty.
  • Užívání léků na spaní, antihistaminik první generace, benzodiazepinů, modifikovaných cyklických antidepresiv, léků proti úzkosti nebo léků s významnými anticholinergními účinky, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo léků s účinky na centrální nervový systém, které by mohly maskovat vnímání příznaků (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, serotonin a inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu). Nicméně subjekty, které zůstanou na stabilním režimu a dávce těchto léků během 90 dnů před randomizací a kteří souhlasí s udržováním stejného režimu a dávky během studie, budou způsobilé. Krátkodobé použití anticholinergik pro postupy související se studiem není vyloučeno. Antihistaminika druhé generace nejsou vyloučena.
  • Použití antagonistů nebo antacidů histaminového (H2) receptoru (kromě zkušebního přípravku Gelusil) během období screeningu nebo předpokládaného použití během období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: Dexlansoprazol 30 mg QD
Lék: Dexlansoprazol
30 mg tobolka, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento nocí bez pálení žáhy za 4 týdny podle denního deníku.
Časové okno: 4 týdny
Procento vypočtené jako počet nocí bez pálení žáhy z celkového počtu nocí během léčebného období se záznamem v deníku indikujícím přítomnost nebo nepřítomnost nočního pálení žáhy u subjektů, které měly ≥ 1 záznam v deníku indikující přítomnost nebo nepřítomnost nočního pálení žáhy, jak je uvedeno podle denního deníku subjektu. Subjekty uvádějí přítomnost (ano/ne) nočních příznaků pálení žáhy v denním elektronickém deníku. Noční chybějící výsledky deníku byly vyloučeny z čitatele a jmenovatele.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úlevou od nočního pálení žáhy za posledních 7 dní léčby podle denního deníku.
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Úleva od nočního pálení žáhy byla definována jako 6 ze 7 nocí bez pálení žáhy a maximálně 1 noc s mírným pálením žáhy; nedostatek úlevy od nočního pálení žáhy byl definován jako 2 nebo více nocí ze 7 s pálením žáhy nebo 1 noc s alespoň středně závažným pálením žáhy. Subjekty uvádějí přítomnost a závažnost (mírnou, střední, závažnou nebo velmi závažnou) nočního pálení žáhy v denním elektronickém deníku. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů s úlevou od nočního pálení žáhy dělený počtem subjektů, u kterých bylo možné určit stav úlevy.
Posledních 7 dní léčby
Procento účastníků s úlevou od gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) spojených s poruchami spánku za posledních 7 dní léčby podle denního deníku.
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Úleva od poruch spánku souvisejících s GERD byla definována jako 6 ze 7 nocí bez poruch spánku souvisejících s GERD; nedostatek úlevy od poruchy spánku související s GERD byl definován jako 2 nebo více ze 7 nocí s poruchou spánku související s GERD. Subjekty uvádějí přítomnost (Ano/Ne) poruch spánku souvisejících s GERD v denním elektronickém deníku. Procento bylo vypočteno jako počet subjektů s úlevou od poruchy spánku související s GERD dělený počtem subjektů, jejichž stav úlevy mohl být stanoven.
Posledních 7 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-GD07-170
  • U1111-1113-9537 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit