Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dexlansoprazol-formulering met gemodificeerde afgifte om nachtelijk brandend maagzuur te behandelen

25 april 2011 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van TAK-390MR (30 mg QD) te evalueren in vergelijking met placebo voor verlichting van nachtelijk brandend maagzuur bij proefpersonen met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of dexlansoprazol eenmaal daags (QD) effectief is bij de behandeling van patiënten met nachtelijk brandend maagzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie van 4 weken met dexlansoprazol (TAK-390MR) zal worden uitgevoerd door ongeveer 50 onderzoekers in de Verenigde Staten bij patiënten die lijden aan brandend maagzuur 's nachts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Lancaster, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Sherwood, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Town, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van nachtelijk brandend maagzuur en GERD-gerelateerde slaapstoornissen voorafgaand aan screening.
  • Voldoet aan beide volgende criteria: 1) ernst van nachtelijk brandend maagzuur van matig, ernstig of zeer ernstig gedurende ten minste 3 van de 7 nachten en; 2) GORZ-gerelateerde slaapstoornissen gedurende ten minste 3 van de 7 nachten.
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van symptomatische GORZ voorafgaand aan de screening met GORZ-symptomen die reageerden op zuuronderdrukkende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Erosieve oesofagitis gevisualiseerd tijdens de screeningsendoscopie.
  • Allergie voor een protonpompremmer (lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol), een bestanddeel van dexlansoprazol of Gelusil/antacidum.
  • Actieve maag- of darmzweren binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Hoge gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Co-bestaande ziekten die de slokdarm aantasten (bijv. eosinofiele oesofagitis, slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie en/of Barrett-slokdarm).
  • Geschiedenis van radiotherapie of cryotherapie aan de slokdarm, caustisch of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie aan de slokdarm.
  • Proefpersoon die dilatatie nodig heeft voor slokdarmvernauwingen en/of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop verhinderen tijdens de screeningsendoscopie. Schatzki's ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) is acceptabel.
  • Heeft een andere aandoening die de primaire oorzaak kan zijn van de slaapstoornis van het onderwerp.
  • Bewijs van ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd) die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren .
  • Diagnose van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar na screening.
  • Heeft een aandoening die waarschijnlijk een operatie vereist tijdens het onderzoek.
  • Momenteel gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Abnormale klinische laboratoriumwaarden.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
  • Onderwerp die de nachtdienst werkt.
  • Proefpersoon die van plan is om tijdens het onderzoek buiten 3 tijdzones te reizen.
  • Chronisch gebruik (meer dan 12 doses/maand) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief cyclo-oxygenase-2 (COX 2)-remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie.
  • Gebruik van de volgende medicijnen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie: protonpompremmers, sucralfaat, misoprostol, corticosteroïden, prokinetica, anticoagulantia, anti-epileptische medicatie (anders dan stabiele doses), psychotrope medicatie (anders dan stabiele doses ), verdovende middelen (af en toe toegestaan), bisfosfonaten.
  • Gebruik van slaapmedicatie, antihistaminica van de eerste generatie, benzodiazepinen, gemodificeerde cyclische antidepressiva, angststillers of geneesmiddelen met significante anticholinerge effecten zoals tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen met effecten op het centrale zenuwstelsel die de perceptie van symptomen kunnen maskeren (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers, en noradrenalineheropnameremmers). Proefpersonen die gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie op een stabiel regime en dezelfde dosis van deze medicijnen blijven en die ermee instemmen om hetzelfde regime en dezelfde dosis tijdens het onderzoek te behouden, komen in aanmerking. Ook is het gebruik van anticholinergica op korte termijn voor onderzoekgerelateerde procedures niet exclusief. Antihistaminica van de tweede generatie zijn niet uitgesloten.
  • Gebruik van histamine (H2)-receptorantagonisten of antacida (behalve Gelusil dat in de proef is geleverd) tijdens de screeningperiode of verwacht gebruik tijdens de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken
Experimenteel: Dexlansoprazol 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
30 mg capsule, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan percentage nachten zonder brandend maagzuur gedurende 4 weken zoals beoordeeld door Daily Diary.
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage berekend door het aantal nachten zonder brandend maagzuur van het totale aantal nachten tijdens de behandelingsperiode met een dagboekaantekening die de aanwezigheid of afwezigheid van nachtelijk brandend maagzuur aangeeft bij proefpersonen met ≥1 dagboekaantekening die de aanwezigheid of afwezigheid van nachtelijk brandend maagzuur aangeeft, zoals aangegeven door het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. Proefpersonen geven de aanwezigheid (ja/nee) van nachtelijke symptomen van brandend maagzuur aan in een dagelijks elektronisch dagboek. Nachten ontbrekende dagboekresultaten werden uitgesloten van de teller en noemer.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verlichting van nachtelijk brandend maagzuur gedurende de laatste 7 behandelingsdagen zoals beoordeeld door Daily Diary.
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen behandeling
Verlichting van brandend maagzuur 's nachts werd gedefinieerd als 6 van de 7 nachten zonder brandend maagzuur en maximaal 1 nacht met licht brandend maagzuur; gebrek aan verlichting van brandend maagzuur 's nachts werd gedefinieerd als 2 of meer van de 7 nachten met brandend maagzuur, of 1 nacht met ten minste matig brandend maagzuur. Onderwerpen geven de aanwezigheid en ernst (mild, matig, ernstig of zeer ernstig) van nachtelijk brandend maagzuur aan in een dagelijks elektronisch dagboek. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met verlichting van nachtelijk brandend maagzuur gedeeld door het aantal proefpersonen van wie de verlichtingsstatus kon worden bepaald.
Laatste 7 dagen behandeling
Percentage deelnemers met verlichting van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) geassocieerde slaapstoornissen gedurende de laatste 7 dagen van behandeling zoals beoordeeld door Daily Diary.
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen behandeling
Verlichting van GORZ-geassocieerde slaapstoornissen werd gedefinieerd als 6 van de 7 nachten zonder GORZ-geassocieerde slaapstoornissen; gebrek aan verlichting van GORZ-geassocieerde slaapstoornis werd gedefinieerd als 2 of meer van de 7 nachten met GORZ-geassocieerde slaapstoornis. Onderwerpen geven de aanwezigheid (ja/nee) van GERD-geassocieerde slaapstoornissen aan in een dagelijks elektronisch dagboek. Het percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met verlichting van GORZ-geassocieerde slaapstoornissen gedeeld door het aantal proefpersonen van wie de verlichtingsstatus kon worden bepaald.
Laatste 7 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-GD07-170
  • U1111-1113-9537 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren