Uno studio sulla formulazione a rilascio modificato di dexlansoprazolo per il trattamento del bruciore di stomaco notturno
25 aprile 2011 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia di TAK-390MR (30 mg QD) rispetto al placebo nel sollievo dal bruciore di stomaco notturno in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD)
Lo scopo di questo studio è determinare se il dexlansoprazolo una volta al giorno (QD) è efficace nel trattamento dei pazienti con bruciore di stomaco notturno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di 4 settimane sul dexlansoprazolo (TAK-390MR) sarà condotto da circa 50 ricercatori negli Stati Uniti su pazienti che soffrono di bruciore di stomaco notturno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Lancaster, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Sherwood, California, Stati Uniti
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Moline, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Egg Harbor Town, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Odessa, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- Storia di bruciore di stomaco notturno e disturbi del sonno associati a GERD prima dello screening.
- Soddisfa entrambi i seguenti criteri: 1) bruciore di stomaco notturno di gravità moderata, grave o molto grave in almeno 3 notti su 7 e; 2) Disturbi del sonno correlati a GERD in almeno 3 notti su 7.
- I soggetti devono avere una storia di GERD sintomatica prima dello screening con sintomi di GERD che rispondevano alla terapia acido-soppressiva.
Criteri di esclusione:
- Esofagite erosiva visualizzata durante l'endoscopia di screening.
- Allergia a qualsiasi farmaco inibitore della pompa protonica (lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo), qualsiasi componente di Dexlansoprazolo o Gelusil/antiacido.
- Ulcere gastriche o duodenali attive entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Malattie coesistenti che colpiscono l'esofago (p. es., esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina e/o esofago di Barrett).
- Storia di radioterapia o crioterapia all'esofago, trauma caustico o fisiochimico come la scleroterapia all'esofago.
- Soggetto che necessita di dilatazione per stenosi esofagee e/o stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio durante l'endoscopia di screening. L'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) è accettabile.
- Ha un'altra condizione che potrebbe essere la causa principale dei disturbi del sonno del soggetto.
- Evidenza di malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali o endocrine non controllate, clinicamente significative o altre anomalie (diverse dalla malattia oggetto di studio) che possono influire sulla capacità del soggetto di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio .
- Diagnosi di cancro (tranne il carcinoma basocellulare) entro 5 anni dallo screening.
- Ha una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
- Attualmente diagnosticata con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Valori di laboratorio clinici anomali.
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza.
- Soggetto che fa il turno di notte.
- Soggetto che prevede di viaggiare oltre 3 fusi orari durante lo studio.
- Uso cronico (più di 12 dosi/mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX 2) entro 30 giorni prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio.
- Uso dei seguenti farmaci durante i 14 giorni precedenti la randomizzazione o uso previsto durante lo studio: inibitori della pompa protonica, sucralfato, misoprostolo, corticosteroidi, procinetici, terapia anticoagulante, farmaci antiepilettici (diversi dalle dosi stabili), farmaci psicotropi (diversi dalle dosi stabili ), farmaci stupefacenti (consentito l'uso occasionale), bifosfonati.
- Uso di sonniferi, antistaminici di prima generazione, benzodiazepine, antidepressivi ciclici modificati, ansiolitici o farmaci con significativi effetti anticolinergici come antidepressivi triciclici o farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale che potrebbero mascherare la percezione dei sintomi (p. es., inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, e inibitori della ricaptazione della norepinefrina). Tuttavia, i soggetti che mantengono un regime e una dose stabili di questi farmaci durante i 90 giorni precedenti la randomizzazione e che accettano di mantenere lo stesso regime e la stessa dose durante lo studio saranno idonei. Inoltre, l'uso a breve termine di anticolinergici per le procedure correlate allo studio non è esclusivo. Gli antistaminici di seconda generazione non sono esclusi.
- Uso di antagonisti del recettore dell'istamina (H2) o antiacidi (ad eccezione di Gelusil fornito in prova) durante il periodo di screening o uso previsto durante il periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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1 capsula, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Dexlansoprazolo 30 mg QD
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Capsula da 30 mg, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale mediana di notti senza bruciore di stomaco nell'arco di 4 settimane valutata dal diario giornaliero.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale calcolata in base al numero di notti senza pirosi rispetto al numero totale di notti durante il periodo di trattamento con una registrazione nel diario che indica la presenza o l'assenza di pirosi notturna nei soggetti che avevano ≥1 registrazione nel diario che indica la presenza o l'assenza di pirosi notturna, come indicato dal diario quotidiano del soggetto.
I soggetti indicano la presenza (Sì/No) di sintomi notturni di bruciore di stomaco in un diario elettronico giornaliero.
I risultati del diario delle notti mancanti sono stati esclusi dal numeratore e dal denominatore.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno negli ultimi 7 giorni di trattamento come valutato dal diario giornaliero.
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
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Il sollievo dal bruciore di stomaco notturno è stato definito come 6 notti su 7 senza bruciore di stomaco e al massimo 1 notte con bruciore di stomaco lieve; la mancanza di sollievo dal bruciore di stomaco notturno è stata definita come 2 o più notti su 7 con bruciore di stomaco o 1 notte con bruciore di stomaco almeno moderato.
I soggetti indicano la presenza e la gravità (lieve, moderata, grave o molto grave) del bruciore di stomaco notturno in un diario elettronico giornaliero.
La percentuale è stata calcolata come il numero di soggetti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno diviso per il numero di soggetti il cui stato di sollievo poteva essere determinato.
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Ultimi 7 giorni di trattamento
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Percentuale di partecipanti con sollievo dai disturbi del sonno associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli ultimi 7 giorni di trattamento come valutato dal diario giornaliero.
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
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Il sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stato definito come 6 notti su 7 senza disturbi del sonno associati a GERD; la mancanza di sollievo dai disturbi del sonno associati a GERD è stata definita come 2 o più notti su 7 con disturbi del sonno associati a GERD.
I soggetti indicano la presenza (Sì/No) di disturbi del sonno associati a GERD in un diario elettronico giornaliero.
La percentuale è stata calcolata come il numero di soggetti con sollievo dal disturbo del sonno associato a GERD diviso per il numero di soggetti il cui stato di sollievo poteva essere determinato.
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Ultimi 7 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Bruciore di stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-GD07-170
- U1111-1113-9537 (Identificatore di registro: WHO)
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