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Un estudio de la formulación de liberación modificada de dexlansoprazol para tratar la acidez estomacal nocturna

25 de abril de 2011 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia de TAK-390MR (30 mg una vez al día) en comparación con el placebo en el alivio de la acidez estomacal nocturna en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática

El propósito de este estudio es determinar si el dexlansoprazol una vez al día (QD) es efectivo en el tratamiento de pacientes con acidez estomacal nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 4 semanas de Dexlansoprazole (TAK-390MR) será realizado por aproximadamente 50 investigadores en los Estados Unidos en pacientes que sufren de acidez estomacal nocturna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Sherwood, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Town, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de acidez estomacal nocturna y trastornos del sueño asociados con la ERGE antes de la selección.
  • Cumple con los dos criterios siguientes: 1) severidad de acidez estomacal nocturna de moderada, severa o muy severa en al menos 3 de 7 noches y; 2) Trastornos del sueño relacionados con la ERGE en al menos 3 de 7 noches.
  • Los sujetos deben tener antecedentes de ERGE sintomática antes de la selección con síntomas de ERGE que respondieron a la terapia supresora de ácido.

Criterio de exclusión:

  • Esofagitis erosiva visualizada durante la endoscopia de detección.
  • Alergia a cualquier medicamento inhibidor de la bomba de protones (lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol), cualquier componente de Dexlansoprazol o Gelusil/antiácido.
  • Úlceras gástricas o duodenales activas en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedades coexistentes que afectan al esófago (p. ej., esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica y/o esófago de Barrett).
  • Antecedentes de radioterapia o crioterapia al esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia al esófago.
  • Sujeto que requiere dilatación por estenosis esofágica y/o estenosis que impiden el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.
  • Tiene otra condición que podría ser la causa principal de la alteración del sueño del sujeto.
  • Evidencia de enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía (distinta de la enfermedad que se está estudiando) que puede afectar la capacidad del sujeto para participar o potencialmente confundir los resultados del ensayo. .
  • Diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma de células basales) dentro de los 5 años posteriores a la selección.
  • Tiene una condición que probablemente requiera cirugía durante el estudio.
  • Actualmente diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Valores anormales de laboratorio clínico.
  • Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas.
  • Sujeto que trabaja en el turno de noche.
  • Sujeto que planea viajar más allá de 3 zonas horarias durante el estudio.
  • Uso crónico (más de 12 dosis/mes) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o uso previsto durante el estudio.
  • Uso de los siguientes medicamentos durante los 14 días previos a la aleatorización o uso anticipado durante el estudio: inhibidores de la bomba de protones, sucralfato, misoprostol, corticosteroides, procinéticos, terapia anticoagulante, medicamentos anticonvulsivos (que no sean dosis estables), medicamentos psicotrópicos (que no sean dosis estables ), medicamentos estupefacientes (se permite el uso ocasional), bisfosfonatos.
  • Uso de medicamentos para dormir, antihistamínicos de primera generación, benzodiazepinas, antidepresivos cíclicos modificados, ansiolíticos o medicamentos con efectos anticolinérgicos significativos como los antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efectos en el sistema nervioso central que podrían enmascarar la percepción de los síntomas (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina). e inhibidores de la recaptación de norepinefrina). Sin embargo, calificarán los sujetos que permanezcan en un régimen y dosis estables de estos medicamentos durante los 90 días anteriores a la aleatorización y que acepten mantener el mismo régimen y dosis durante el ensayo. Además, el uso a corto plazo de anticolinérgicos para procedimientos relacionados con ensayos no es excluyente. No se excluyen los antihistamínicos de segunda generación.
  • Uso de antagonistas de los receptores de histamina (H2) o antiácidos (excepto Gelusil suministrado en el ensayo) durante el período de selección o uso anticipado durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 cápsula, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
Experimental: Dexlansoprazol 30 mg QD
Droga: Dexlansoprazol
Cápsula de 30 mg, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de noches sin acidez estomacal durante 4 semanas según la evaluación diaria.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje calculado por el número de noches sin acidez estomacal del número total de noches durante el período de tratamiento con una entrada en el diario que indica la presencia o ausencia de acidez estomacal nocturna en sujetos que tenían ≥1 entrada en el diario que indica la presencia o ausencia de acidez estomacal nocturna, según se indica por el diario del sujeto. Los sujetos indican la presencia (Sí/No) de síntomas de acidez estomacal nocturna en un Diario Electrónico Diario. Las noches que faltan en los resultados del diario se excluyeron del numerador y del denominador.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con alivio de la acidez estomacal nocturna durante los últimos 7 días de tratamiento según la evaluación del diario.
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento
El alivio de la acidez estomacal nocturna se definió como 6 de 7 noches sin acidez estomacal y como máximo 1 noche con acidez estomacal leve; la falta de alivio de la acidez estomacal nocturna se definió como 2 o más de 7 noches con acidez estomacal, o 1 noche con acidez estomacal al menos moderada. Los sujetos indican la presencia y la severidad (leve, moderada, severa o muy severa) de la acidez estomacal nocturna en un Diario Electrónico Diario. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con alivio de la acidez estomacal nocturna dividido por el número de sujetos cuyo estado de alivio pudo determinarse.
Últimos 7 días de tratamiento
Porcentaje de participantes con alivio de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante los últimos 7 días de tratamiento según la evaluación del diario.
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como 6 de 7 noches sin trastornos del sueño asociados con la ERGE; la falta de alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como 2 o más de 7 noches con trastornos del sueño asociados con la ERGE. Los sujetos indican la presencia (Sí/No) de trastornos del sueño asociados con la ERGE en un Diario electrónico diario. El porcentaje se calculó como el número de sujetos con alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE dividido por el número de sujetos cuyo estado de alivio pudo determinarse.
Últimos 7 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-GD07-170
  • U1111-1113-9537 (Identificador de registro: WHO)

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