Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dexlansoprazol-formulering med modificeret frigivelse til behandling af natlig halsbrand

25. april 2011 opdateret af: Takeda

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​TAK-390MR (30 mg QD) sammenlignet med placebo på lindring af natlig halsbrand hos forsøgspersoner med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dexlansoprazol én gang dagligt (QD) er effektiv til behandling af patienter med halsbrand om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 4 ugers undersøgelse af Dexlansoprazol (TAK-390MR) vil blive udført af ca. 50 forskere i USA i patienter, der lider af halsbrand om natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Sherwood, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Town, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med natlig halsbrand og GERD-associerede søvnforstyrrelser før screening.
  • Opfylder begge følgende kriterier: 1) natlig halsbrand sværhedsgrad af moderat, svær eller meget svær på mindst 3 ud af 7 nætter og; 2) GERD-relaterede søvnforstyrrelser på mindst 3 ud af 7 nætter.
  • Forsøgspersoner skal have en historie med symptomatisk GERD før screening med GERD-symptomer, der reagerede på syreundertrykkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Erosiv esophagitis visualiseret under screeningsendoskopien.
  • Allergi over for ethvert protonpumpehæmmerlægemiddel (lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol), enhver komponent af Dexlansoprazol eller Gelusil/syresyrereagens.
  • Aktive mavesår eller duodenalsår inden for 30 dage før randomisering.
  • Øvre gastrointestinale blødninger inden for 6 måneder før randomisering.
  • Sameksisterende sygdomme, der påvirker spiserøret (f.eks. eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion og/eller Barretts esophagus).
  • Anamnese med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, ætsende eller fysisk-kemiske traumer såsom skleroterapi til spiserøret.
  • Person, der kræver dilatation for forsnævringer i spiserøret og/eller forsnævringer, der forhindrer passage af endoskopet under screeningsendoskopien. Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter) er acceptabel.
  • Har en anden tilstand, der kan være den primære årsag til forsøgspersonens søvnforstyrrelse.
  • Bevis på ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller potentielt forvirre forsøgsresultaterne .
  • Diagnose af kræft (undtagen basalcellekarcinom) inden for 5 år efter screening.
  • Har en tilstand, der sandsynligvis kræver operation under undersøgelsen.
  • I øjeblikket diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Unormale kliniske laboratorieværdier.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Fag, der arbejder nattevagt.
  • Forsøgsperson, der planlægger at rejse ud over 3 tidszoner i løbet af undersøgelsen.
  • Kronisk brug (mere end 12 doser/måned) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere inden for 30 dage før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen.
  • Brug af følgende medikamenter i løbet af de 14 dage før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen: protonpumpehæmmere, sucralfat, misoprostol, kortikosteroider, prokinetik, antikoagulantbehandling, medicin mod krampeanfald (bortset fra stabile doser), psykotrope medicin (bortset fra stabile doser) ), narkotiske lægemidler (lejlighedsvis brug tilladt), bisfosfonater.
  • Brug af søvnmedicin, førstegenerations antihistaminer, benzodiazepiner, modificerede cykliske antidepressiva, angstdæmpende medicin eller lægemidler med signifikant antikolinerge virkning såsom tricykliske antidepressiva eller lægemidler med centralnervesystemeffekter, der kan maskere opfattelsen af ​​symptomer (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-hæmmere og noradrenalin-genoptagelseshæmmere). Imidlertid vil forsøgspersoner, der forbliver på en stabil kur og dosis af disse medikamenter i løbet af de 90 dage forud for randomisering, og som accepterer at opretholde den samme kur og dosis under forsøget, kvalificere sig. Kortvarig brug af antikolinergika til forsøgsrelaterede procedurer er heller ikke udelukkende. Anden generations antihistaminer er ikke udelukket.
  • Anvendelse af histamin (H2) receptorantagonister eller antacida (undtagen for forsøgsleveret Gelusil) i screeningsperioden eller forventet brug i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 kapsel, oralt, en gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Dexlansoprazol 30 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol
30 mg kapsel, oralt, én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentdel af nætter uden halsbrand over 4 uger som vurderet af daglig dagbog.
Tidsramme: 4 uger
Procentdel beregnet ved antallet af halsbrandsfrie nætter ud af det samlede antal nætter i behandlingsperioden med en dagbogsoptegnelse, der angiver tilstedeværelse eller fravær af natlig halsbrand hos forsøgspersoner, der havde ≥1 dagbogsoptegnelse, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af natlig halsbrand, som angivet af fagets daglige dagbog. Forsøgspersoner angiver tilstedeværelsen (Ja/Nej) af natlige halsbrandssymptomer i en daglig elektronisk dagbog. Nætters manglende dagbogsresultater blev udelukket fra tælleren og nævneren.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lindring af halsbrand om natten i løbet af de sidste 7 dages behandling som vurderet af daglig dagbog.
Tidsramme: Sidste 7 dages behandling
Lindring af halsbrand om natten blev defineret som 6 ud af 7 nætter uden halsbrand og højst 1 nat med mild halsbrand; manglende lindring af halsbrand om natten blev defineret som 2 eller flere ud af 7 nætter med halsbrand eller 1 nat med mindst moderat halsbrand. Forsøgspersoner angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden (mild, moderat, svær eller meget alvorlig) af natlig halsbrand i en daglig elektronisk dagbog. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med lindring af halsbrand om natten divideret med antallet af forsøgspersoner, hvis lindringsstatus kunne bestemmes.
Sidste 7 dages behandling
Procentdel af deltagere med lindring af gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD) associeret søvnforstyrrelser i løbet af de sidste 7 dages behandling som vurderet af daglig dagbog.
Tidsramme: Sidste 7 dages behandling
Lindring af GERD-associeret søvnforstyrrelse blev defineret som 6 ud af 7 nætter uden GERD-associerede søvnforstyrrelser; manglende lindring af GERD-associeret søvnforstyrrelse blev defineret som 2 eller flere ud af 7 nætter med GERD-associeret søvnforstyrrelse. Forsøgspersoner angiver tilstedeværelsen (Ja/Nej) af GERD-associeret søvnforstyrrelse i en daglig elektronisk dagbog. Procentdelen blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med lindring af GERD-associeret søvnforstyrrelse divideret med antallet af forsøgspersoner, hvis lindringsstatus kunne bestemmes.
Sidste 7 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-GD07-170
  • U1111-1113-9537 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner