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Um estudo da formulação de liberação modificada de dexlansoprazol para tratar azia noturna

25 de abril de 2011 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia de TAK-390MR (30 mg QD) em comparação com placebo no alívio da azia noturna em indivíduos com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE)

O objetivo deste estudo é determinar se Dexlansoprazol uma vez ao dia (QD) é eficaz no tratamento de pacientes com azia noturna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de 4 semanas de Dexlansoprazol (TAK-390MR) será conduzido por aproximadamente 50 investigadores nos Estados Unidos em pacientes que sofrem de azia noturna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Sherwood, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Town, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
  • História de azia noturna e distúrbios do sono associados à DRGE antes da triagem.
  • Atende a ambos os critérios a seguir: 1) gravidade da azia noturna moderada, grave ou muito grave em pelo menos 3 das 7 noites e; 2) Distúrbios do sono relacionados à DRGE em pelo menos 3 das 7 noites.
  • Os indivíduos devem ter histórico de DRGE sintomática antes da triagem com sintomas de DRGE que responderam à terapia supressora de ácido.

Critério de exclusão:

  • Esofagite erosiva visualizada durante a endoscopia de triagem.
  • Alergia a qualquer droga inibidora da bomba de prótons (lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol), qualquer componente de Dexlansoprazol ou Gelusil/antiácido.
  • Úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Hemorragia gastrointestinal alta dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Doenças coexistentes que afetam o esôfago (por exemplo, esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica e/ou esôfago de Barrett).
  • História de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago.
  • Indivíduo que requer dilatação para estenoses esofágicas e/ou estenoses que impedem a passagem do endoscópio durante a endoscopia de triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.
  • Tem outra condição que pode ser a causa primária do distúrbio do sono do sujeito.
  • Evidência de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina descontrolada e clinicamente significativa ou outra anormalidade (além da doença em estudo) que pode afetar a capacidade do sujeito de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo .
  • Diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular) dentro de 5 anos após a triagem.
  • Tem uma condição que provavelmente exigirá cirurgia durante o estudo.
  • Atualmente diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • Valores laboratoriais clínicos anormais.
  • Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas.
  • Sujeito que trabalha no turno da noite.
  • Sujeito que está planejando viajar além de 3 fusos horários durante o estudo.
  • Uso crônico (mais de 12 doses/mês) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2) dentro de 30 dias antes da randomização ou uso antecipado durante o estudo.
  • Uso dos seguintes medicamentos durante os 14 dias anteriores à randomização ou uso antecipado durante o estudo: inibidores da bomba de prótons, sucralfato, misoprostol, corticosteróides, procinéticos, terapia anticoagulante, medicamentos anticonvulsivantes (exceto doses estáveis), medicamentos psicotrópicos (exceto doses estáveis ), medicamentos narcóticos (uso ocasional permitido), bisfosfonatos.
  • Uso de medicamentos para dormir, anti-histamínicos de primeira geração, benzodiazepínicos, antidepressivos cíclicos modificados, medicamentos ansiolíticos ou medicamentos com efeitos anticolinérgicos significativos, como antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeitos no sistema nervoso central que podem mascarar a percepção dos sintomas (p. e inibidores da recaptação de norepinefrina). No entanto, os indivíduos que permanecerem em um regime e dose estáveis ​​desses medicamentos durante os 90 dias anteriores à randomização e que concordarem em manter o mesmo regime e dose durante o estudo serão qualificados. Além disso, o uso de curto prazo de anticolinérgicos para procedimentos relacionados ao estudo não é excludente. Anti-histamínicos de segunda geração não são excluídos.
  • Uso de antagonistas do receptor de histamina (H2) ou antiácidos (exceto Gelusil fornecido para o teste) durante o período de triagem ou uso antecipado durante o período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 cápsula, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
Experimental: Dexlansoprazol 30 mg QD
Medicamento: Dexlansoprazol
Cápsula de 30 mg, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem mediana de noites sem azia em 4 semanas, conforme avaliado pelo diário.
Prazo: 4 semanas
Porcentagem calculada pelo número de noites sem azia do número total de noites durante o período de tratamento com uma entrada no diário indicando a presença ou ausência de azia noturna em indivíduos que tiveram ≥1 entrada no diário indicando a presença ou ausência de azia noturna, conforme indicado pelo diário do sujeito. Os sujeitos indicam a presença (Sim/Não) de sintomas noturnos de azia em um Diário Eletrônico Diário. Os resultados diários de noites perdidas foram excluídos do numerador e do denominador.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alívio da azia noturna nos últimos 7 dias de tratamento, conforme avaliado pelo diário.
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento
O alívio da azia noturna foi definido como 6 de 7 noites sem azia e no máximo 1 noite com azia leve; a falta de alívio da azia noturna foi definida como 2 ou mais de 7 noites com azia, ou 1 noite com pelo menos azia moderada. Os indivíduos indicam a presença e a gravidade (leve, moderada, grave ou muito grave) da azia noturna em um Diário Eletrônico Diário. A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com alívio da azia noturna dividido pelo número de indivíduos cujo estado de alívio pôde ser determinado.
Últimos 7 dias de tratamento
Porcentagem de participantes com alívio dos distúrbios do sono associados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) nos últimos 7 dias de tratamento, conforme avaliado pelo diário.
Prazo: Últimos 7 dias de tratamento
O alívio dos distúrbios do sono associados à DRGE foi definido como 6 de 7 noites sem distúrbios do sono associados à DRGE; a falta de alívio da perturbação do sono associada à DRGE foi definida como 2 ou mais em 7 noites com perturbação do sono associada à DRGE. Os sujeitos indicam a presença (Sim/Não) de distúrbios do sono associados à DRGE em um Diário Eletrônico Diário. A porcentagem foi calculada como o número de indivíduos com alívio do distúrbio do sono associado à DRGE dividido pelo número de indivíduos cujo status de alívio pode ser determinado.
Últimos 7 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-GD07-170
  • U1111-1113-9537 (Identificador de registro: WHO)

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