Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis
Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial
Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.
Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.
Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years;
- Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
- Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.
Exclusion Criteria:
- More than 24 hours of evolution of the shock;
- Cardiac index < 2,5 l/min;
- History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
- Pregnancy;
- Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
- Previous history of transplantation;
- Uncontrolled gastrointestinal bleeding.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
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Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion.
Duration: until 24h after shock resolution.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
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Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hospital survival
時間枠：Hospitalization
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Hospitalization
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Refractory shock
時間枠：ICU admission
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ICU admission
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Variceal bleeding
時間枠：ICU admission
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ICU admission
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Hepatorenal syndrome
時間枠：Hospitalization
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Hospitalization
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Fernandez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディディレクター：Vicente Arroyo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-SS-JFDEZ-1
- EUDRACAT-2005-000439-56
- 2005-000439-56 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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