Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis
Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial
Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.
Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.
Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years;
- Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
- Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.
Exclusion Criteria:
- More than 24 hours of evolution of the shock;
- Cardiac index < 2,5 l/min;
- History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
- Pregnancy;
- Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
- Previous history of transplantation;
- Uncontrolled gastrointestinal bleeding.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
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Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion.
Duration: until 24h after shock resolution.
다른 이름들:
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활성 비교기: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
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Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hospital survival
기간: Hospitalization
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Hospitalization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Refractory shock
기간: ICU admission
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ICU admission
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Variceal bleeding
기간: ICU admission
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ICU admission
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Hepatorenal syndrome
기간: Hospitalization
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Hospitalization
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-SS-JFDEZ-1
- EUDRACAT-2005-000439-56
- 2005-000439-56 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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