Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis

23 февраля 2016 г. обновлено: Vicente Arroyo Perez, Hospital Clinic of Barcelona

Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial

Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.

Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.

Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prospective, open labelled, RCT evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock (36 per arm) who were randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or alpha-adrenergic drugs in the first 24h after septic shock diagnosis. Impact of terlipressin administration on shock reversal, changes in vasoactive systems, inflammatory response, incidence of variceal bleeding and type-1 HRS and ICU and hospital mortality was investigated

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80 years;
  2. Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
  3. Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.

Exclusion Criteria:

  1. More than 24 hours of evolution of the shock;
  2. Cardiac index < 2,5 l/min;
  3. History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
  4. Pregnancy;
  5. Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
  6. Previous history of transplantation;
  7. Uncontrolled gastrointestinal bleeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
Лекарство: Terlipressin
Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion. Duration: until 24h after shock resolution.
Другие имена:
  • Глипрессин
Активный компаратор: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
Лекарство: alpha adrenergic drugs
Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
Другие имена:
  • Dopamine and/or norepinephrine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Hospital survival
Временное ограничение: Hospitalization
Hospitalization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Refractory shock
Временное ограничение: ICU admission
ICU admission
Variceal bleeding
Временное ограничение: ICU admission
ICU admission
Hepatorenal syndrome
Временное ограничение: Hospitalization
Hospitalization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Директор по исследованиям: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-SS-JFDEZ-1
  • EUDRACAT-2005-000439-56
  • 2005-000439-56 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We are currently writing the manuscript

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться