Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis
23 de febrero de 2016 actualizado por: Vicente Arroyo Perez, Hospital Clinic of Barcelona
Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial
Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.
Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.
Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective, open labelled, RCT evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock (36 per arm) who were randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or alpha-adrenergic drugs in the first 24h after septic shock diagnosis.
Impact of terlipressin administration on shock reversal, changes in vasoactive systems, inflammatory response, incidence of variceal bleeding and type-1 HRS and ICU and hospital mortality was investigated
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years;
- Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
- Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.
Exclusion Criteria:
- More than 24 hours of evolution of the shock;
- Cardiac index < 2,5 l/min;
- History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
- Pregnancy;
- Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
- Previous history of transplantation;
- Uncontrolled gastrointestinal bleeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
|
Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion.
Duration: until 24h after shock resolution.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
|
Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hospital survival
Periodo de tiempo: Hospitalization
|
Hospitalization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Refractory shock
Periodo de tiempo: ICU admission
|
ICU admission
|
|
Variceal bleeding
Periodo de tiempo: ICU admission
|
ICU admission
|
|
Hepatorenal syndrome
Periodo de tiempo: Hospitalization
|
Hospitalization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Septicemia
- Fibrosis
- Choque séptico
- Choque
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Dopamina
- Terlipresina
- Agentes adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 05-SS-JFDEZ-1
- EUDRACAT-2005-000439-56
- 2005-000439-56 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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