Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis

23. februar 2016 oppdatert av: Vicente Arroyo Perez, Hospital Clinic of Barcelona

Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial

Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.

Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.

Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospective, open labelled, RCT evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock (36 per arm) who were randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or alpha-adrenergic drugs in the first 24h after septic shock diagnosis. Impact of terlipressin administration on shock reversal, changes in vasoactive systems, inflammatory response, incidence of variceal bleeding and type-1 HRS and ICU and hospital mortality was investigated

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80 years;
  2. Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
  3. Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.

Exclusion Criteria:

  1. More than 24 hours of evolution of the shock;
  2. Cardiac index < 2,5 l/min;
  3. History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
  4. Pregnancy;
  5. Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
  6. Previous history of transplantation;
  7. Uncontrolled gastrointestinal bleeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion. Duration: until 24h after shock resolution.
Andre navn:
  • Glypressin
Aktiv komparator: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
Legemiddel: alpha adrenergic drugs
Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
Andre navn:
  • Dopamine and/or norepinephrine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital survival
Tidsramme: Hospitalization
Hospitalization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Refractory shock
Tidsramme: ICU admission
ICU admission
Variceal bleeding
Tidsramme: ICU admission
ICU admission
Hepatorenal syndrome
Tidsramme: Hospitalization
Hospitalization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-SS-JFDEZ-1
  • EUDRACAT-2005-000439-56
  • 2005-000439-56 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

We are currently writing the manuscript

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere