Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis
23. února 2016 aktualizováno: Vicente Arroyo Perez, Hospital Clinic of Barcelona
Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial
Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.
Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.
Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospective, open labelled, RCT evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock (36 per arm) who were randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or alpha-adrenergic drugs in the first 24h after septic shock diagnosis.
Impact of terlipressin administration on shock reversal, changes in vasoactive systems, inflammatory response, incidence of variceal bleeding and type-1 HRS and ICU and hospital mortality was investigated
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years;
- Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
- Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.
Exclusion Criteria:
- More than 24 hours of evolution of the shock;
- Cardiac index < 2,5 l/min;
- History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
- Pregnancy;
- Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
- Previous history of transplantation;
- Uncontrolled gastrointestinal bleeding.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
|
Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion.
Duration: until 24h after shock resolution.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
|
Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospital survival
Časové okno: Hospitalization
|
Hospitalization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Refractory shock
Časové okno: ICU admission
|
ICU admission
|
|
Variceal bleeding
Časové okno: ICU admission
|
ICU admission
|
|
Hepatorenal syndrome
Časové okno: Hospitalization
|
Hospitalization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Onemocnění jater
- Sepse
- Fibróza
- Šok, septik
- Šokovat
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dopamin
- Terlipresin
- Adrenergní látky
Další identifikační čísla studie
- 05-SS-JFDEZ-1
- EUDRACAT-2005-000439-56
- 2005-000439-56 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
We are currently writing the manuscript
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .