- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00628160
Terlipressin in Septic Shock in Cirrhosis
Effects on Survival of Terlipressin Administration in Cirrhotic Patients With Severe Sepsis or Septic Shock. A Randomized, Open Labelled Controlled Trial
Septic shock is a frequent and severe complication in cirrhosis. Current mortality rate ranges between 50 and 80% of cases. Refractory shock, hepatorenal failure and variceal bleeding are the main causes of death of these patients. Terlipressin administration could prevent these complications and improve survival in this setting.
Aim: To evaluate the effects of terlipressin administration on hospital survival in cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock.
Methods: Prospective, open labelled, controlled trial evaluating 72 cirrhotic patients with severe sepsis or septic shock who will be randomized to receive terlipressin plus alpha-adrenergic drugs or only alpha-adrenergic drugs at shock diagnosis. Patients will be submitted to continuous systemic hemodynamic monitoring (S. Ganz catheter or Vigileo). Changes in vasoactive systems and cytokines levels will be also evaluated.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80 years;
- Diagnosis of cirrhosis based on histology or on clinical, laboratory and ultrasonographical data;
- Diagnosis of septic shock based on the presence of data compatible with systemic inflammatory response syndrome, a mean arterial pressure below 60 mmHg during more than 1 hour despite adequate fluid resuscitation, and need for circulatory support with vasopressor drugs.
Exclusion Criteria:
- More than 24 hours of evolution of the shock;
- Cardiac index < 2,5 l/min;
- History of HIV infection or clinically relevant pulmonary, renal or cardiac disease except for atrial fibrillation;
- Pregnancy;
- Advanced hepatocellular carcinoma (Milan criteria);
- Previous history of transplantation;
- Uncontrolled gastrointestinal bleeding.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terlipressin group
Terlipressin in continuous infusion plus alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
|
Terlipressin 2-12 mg/24h intravenously in continuous infusion.
Duration: until 24h after shock resolution.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Control group
Alpha adrenergic drugs (noradrenaline and/or dopamine in continuous infusion)
|
Dopamine (1-20 µg/Kg/min) and/or norepinephrine (0.05-4 µg/Kg/min) until shock resolution
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hospital survival
Tidsram: Hospitalization
|
Hospitalization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Refractory shock
Tidsram: ICU admission
|
ICU admission
|
Variceal bleeding
Tidsram: ICU admission
|
ICU admission
|
Hepatorenal syndrome
Tidsram: Hospitalization
|
Hospitalization
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Fernandez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Leversjukdomar
- Sepsis
- Fibros
- Chock, septisk
- Chock
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Dopamin
- Terlipressin
- Adrenerga medel
Andra studie-ID-nummer
- 05-SS-JFDEZ-1
- EUDRACAT-2005-000439-56
- 2005-000439-56 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Terlipressin
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutad
-
MallinckrodtAvslutadHepatorenalt syndromFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadGastrointestinala blödningar | EsofagusvaricerRumänien
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändLeversvikt | Akut njurskada | Ascites Hepatisk | Terlipressin biverkningKina
-
Pere GinesOkändCirros | Hepatorenalt syndrom typ ISpanien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändSeptisk chockIsrael
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtOkänd
-
Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.AvslutadBlödning | Portal hypertoni | EsofagusvaricerPakistan
-
Hospital Clinic of BarcelonaGrant from Education Ministery from 2001-2004.UpphängdCirros | Hepatorenalt syndromSpanien
-
University of PadovaOkändCirros | Typ 1 hepatorenalt syndromItalien